8 許可取得後の各種手続き

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変更届(様式第6)  

総括製造販売責任者(責任技術者)その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、その旨を届け出なければなりません。

 

製造販売業 法第19条第1項 規則第99条(FD申請様式A43)

1 製造販売業者の氏名及び住所
  添付書類(法人の場合) 
・登記事項証明書(履歴事項全部証明書) 発行後6か月以内のもの

 

2 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地(※) 
  添付書類(所在地の場合) 

  • 事務所の平面図(参考として、責任者の座席を明示)
  • 保管設備に関する図面(市場への出荷可否判定のために、事務所内で製品を保管する場合)
  • 配置図(同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分を明示したもの)
  • 事務所の案内図

 
3 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員
  添付書類 
・登記事項証明書(履歴事項全部証明書) 発行後6か月以内のもの

 

・業務分掌表
  役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要
  役員のうち、「業務を行う役員」に該当しない者は、その具体的な業務内容を記載(例:人事担当、総務担当など。役職名や部署名など業務の内容といえないものは不可。) 

・業務を行う役員の医師の診断書(「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者ではない」旨の診断書 発行後3か月以内のもの) 

 

4 総括製造販売責任者
添付書類
総括製造販売責任者の変更の場合
 総括製造販売責任者の雇用証書 

雇用証書 Word

雇用証書 PDF

雇用証書記載例

  総括製造販売責任者の資格を証する書類 

  • 薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
  • 医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第3号に該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書

 従事年数証明書 Word

 従事年数証明書記載例 PDF

 

 

総括製造販売責任者の氏名変更の場合
・氏名の変更を確認できる書類(戸籍抄本又は戸籍謄本)
  
総括製造販売責任者の住所変更の場合
・添付書類不要

 

製造業 法第19条第2項 規則第100条(FD申請様式B43)

1 製造業者の氏名又は住所
  添付書類
・上記製造販売業の「1 製造販売業者の氏名及び住所」に同じ

 

2 製造所の名称(※)

 

3 製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員
  添付書類
・上記製造販売業の「3 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員」に同じ

 

4 責任技術者
  添付書類
・上記製造販売業の「4 総括製造販売責任者」に同じ

 

責任技術者の資格を証する書類

  • 薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
  • 医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第3号に該当に該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第4号に該当・・・従事年数証明書 

 従事年数証明書 Word

 従事年数証明書記載例 PDF

 

5 製造所の構造設備の主要部分
 添付書類
・構造設備の概要一覧表 

・製造設備器具一覧表 

・試験検査器具一覧表 

・他の試験検査機関等の利用概要(契約書の写し又は利用証明書を添付)

他の試験検査機関等の利用概要 Word

他の試験検査機関等の利用概要 記載例 PDF : 62KB

 

6 製造業の許可の区分(例 一般から包装・表示・保管)

備考

(※)
 製造販売業の東京都以外の道府県への移転は、事前に新規の許可申請が必要です。
 製造業の移転は、都内・都外にかかわらず、事前に新規の許可申請が必要です。
 許可を受けている者を、別の個人又は法人に代える場合は、新規の許可申請が必要です。

 

休止・再開・廃止届(様式第8)  

 その事業(製造所)を廃止し、休止し、若しくは休止した事業(製造所)を再開したときは、30日以内に、その旨を届け出なければならない。
 添付書類(廃止届の場合)  許可証の原本

  • 製造販売業 法第19条第1項 規則第18条(FD申請様式A53)
  • 製造業 法第19条第2項 規則第18条(FD申請様式B53) 

 

許可証書換え交付申請(様式第3)  

 

手数料 2,400円

 

許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる(注釈:変更届の提出が必要です。)
 添付書類 書き換えるべき許可証

  • 製造販売業 令第5条第2項 規則第21条(FD申請様式A23)
  • 製造業 令第12条第2項 規則第28条(FD申請様式B23)

 

許可証再交付申請(様式第4)  

 

手数料 3,400円

 

許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。
 添付書類 破り、汚した許可証

  • 製造販売業 令第6条第2項 規則第22条(FD申請様式A33)
  • 製造業 令第13条第2項 規則第29条(FD申請様式B33)

 

許可更新申請  

許可は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

 

 

手数料 46,100円

 

 

手数料 25,600円(一般区分)・23,600円(包装・表示・保管区分)

 

引き続き許可を継続する場合には、有効期間が終了する前に余裕をもって許可更新申請を行ってください。

 

変更届書、許可更新申請については下記のリンクでもご案内しております。 

各種申請・届出一覧(医薬品・医薬部外品・化粧品)

 

 

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

 
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