2 化粧品と医薬品医療機器等法について

化粧品は、医薬品・医薬部外品・医療機器と同様に「法」にて規制されているため、国内製造又は輸入した化粧品を販売・授与するためには、通常、次の許可が必要となります。

また、許可後には、取り扱う化粧品ごとに届出が必要です。


国内の工場で製品を製造して出荷する場合

ア 化粧品製造業許可(許可区分:一般)

イ 化粧品製造販売業許可

 

海外から輸入した製品を出荷する場合(海外で法定事項を表示する場合も含みます。)

ア 化粧品製造業許可(許可区分:包装・表示・保管)

イ 化粧品製造販売業許可

輸入した化粧品を保管する場合のみでも化粧品製造業の許可が必要です。

 

化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の2種類の許可は、違う会社が取得することもできますが、化粧品の直接の容器等には「化粧品製造販売業者」の氏名を記載しなければなりません。

 

以上のことから、製造・輸入を考えている商品が、医薬品医療機器等法の「化粧品」として扱うことができるものなのかという点と、申請者として、製造販売業や製造業の許可を受けるための条件を整えることができるのかという点について、最初に検討する必要があります。

 

  • 「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷(卸売業者や消費者に販売・賃貸・授与)するための許可ですので、この許可では製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)することはできません。
  • 「製造業許可」は、製品の製造を行うための製造所ごとの許可ですので、この許可では製品を市場に出荷することができません。
東京都環境放射線測定サイト東京都感染症情報センター東京都健康安全研究センターサイト
〒169-0073
東京都新宿区百人町3丁目24番1号
tel. 03-3363-3231
e-mail. www<at>tokyo-eiken.go.jp
※<at>を@に置き換えてメールをお送りください
本ホームページに関わる著作権は東京都健康安全研究センターに帰属します
© 2014 Tokyo Metropolitan Institute of Public Health. All rights reserved.