2 医薬部外品と医薬品医療機器等法について

 医薬部外品は、医薬品・化粧品・医療機器と同様に「医薬品医療機器等法」にて規制されているため、国内製造又は輸入した医薬部外品を販売・授与するためには、通常、次の許可が必要となります。

 また、許可のほかに、原則取り扱う品目ごとに承認が必要です。

 

国内製造の医薬部外品を自社製品として、自ら市場に出荷する場合

 医薬部外品を国内の市場へ出荷するためには、“医薬部外品製造販売業許可”を取得し、出荷する品目が“医薬部外品製造販売承認”を受けている必要があります。製造販売業者は製品の市場における責任者となり、医薬部外品製造販売承認に基づき製造された製品の品質や安全性を確保する業務を行います。

 また、“医薬部外品製造販売業許可”では製造行為を行うことができないので、実際の製造については、製造販売承認に則った製造を行うため、必要な許可区分を持つ医薬部外品製造業者へ製造委託を行うことになります。

 なお、製造販売業者が併せて製造業許可を取得することは可能です。

 

医薬部外品を市場に自ら出荷せずに、製造(包装・表示・保管を含む)を行う場合

 医薬部外品製造販売業者から委託を受け、医薬部外品製造販売承認に則った製造を行う場合、製造所ごと及び製造区分ごとの“医薬部外品製造業許可”を取得する必要があります。医薬部外品の許可の区分は次のとおりです。

 なお、製造販売業としての市場への出荷判定が済んでいない製品は製造業許可をうけた製造所に保管する必要があります。

  • 無菌区分 :無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行える
  • 一般区分 :無菌医薬部外品以外の製造工程の全部又は一部を行える
  • 包装等区分:医薬部外品の製造工程のうち包装、表示、保管のみを行える。

※同一製造所で複数の製造区分を取得することは可能です。

 

輸入した医薬部外品を自社製品として自ら市場に出荷する場合 

 医薬部外品を国内の市場へ出荷するためには、“医薬部外品製造販売業許可”を取得し、出荷する品目が“医薬部外品製造販売承認”を受けている必要があります。製造販売業者は製品の市場における責任者となり、医薬部外品製造販売承認に基づき製造された製品の品質や安全性を確保する業務を行います。

 また、“医薬部外品製造販売業許可”では製造行為を行うことができないので、実際の製造については、製造販売承認に則った製造を行うため、必要な許可区分を持つ医薬部外品製造業者へ製造委託を行うことになります。その際、国内の製造については医薬部外品製造業許可を取得した医薬部外品製造業者へ、海外における製造については医薬部外品外国製造業者認定をうけた製造業者へ製造委託を行うことになります。

 医薬部外品外国製造業者認定については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構にて取り扱います。

 なお、製造販売業者が併せて製造業許可を取得することは可能です。

 

既に市場に出荷されている医薬部外品を販売・授与する場合

 国内の医薬部外品製造販売業者により市場へ出荷された製品を流通させる際は、販売・授与に係わる許可は必要ありません。

 ただし、国内の製造販売業者が出荷していない製品を流通させる行為や、製造販売業者が出荷した製品の製造行為(ラベルを変える等を含む)を行うことはできません。  

 既に市場に出荷されている医薬部外品を保管する場合

 医薬部外品製造販売業者により市場へ出荷された製品を保管する際は、保管の許可は必要ありません。

 ただし、製造販売業としての市場への出荷判定が済んでいない製品は製造業許可をうけた製造所に保管する必要があります。

 

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