医療機器等変更届書(構造設備 医療機器修理業)

 医療機器修理業の事業所の構造設備を変更したときに届け出る様式です。

 
 
FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。

  様式 Word形式

  記載例PDF形式 

 

提出先及び問合せ先

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話 03-5937-1044

受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料等

手数料

 無料

その他

  • 提出時期 変更後30日以内
  • 提出部数 1部(申請者控え 1部)
  • 郵送による届出は扱っておりません。

※ 変更前に届け出ることはできません。

 

添付書類

※ 修理用機械器具又は試験検査用機械器具のみを変更した場合には下記オのみの添付でも  結構です。

 

ア 構造設備の概要一覧表

 

イ 建物の配置図
 ・同一地番内に複数の建物がある場合に添付
 ・建物内の一部に作業場所等がある場合はフロア全体図も添付

   配置図例 PDF形式 : 10KB

 

ウ 事業所の平面図
 ・作業場所、保管場所及び試験場所等を明記し、寸法を記載
 ・変更箇所のみではなく、当該許可に係るすべての図面を添付
 ※ 分置倉庫を設けている修理業で、事業所又は分置倉庫のいずれか片方のみの変更の場合  は、変更のない片方は添付省略できます。

 

エ 保管設備の詳細図
 ・構成部品、未修理品及び修理完了品の保管棚の立体図に寸法を記載
 ※ 分置倉庫を設けている修理業で、事業所又は分置倉庫のいずれか片方のみの変更の場合  は、変更のない片方は添付省略できます。

 

オ 機械器具一覧表
 修理用機械器具及び試験検査用機械器具に変更があった場合に添付

 
  

 

カ 他の試験検査機関もしくは試験検査設備所有者との契約書(写)あるいは利用証明書
 ・他の試験検査設備又は、他の試験検査機関を新たに利用、あるいは変更する場合に添付
 ・転貸している物件を利用する場合は、建物所有者と転貸者間の契約書の写しも添付
 ※ 契約期間が許可有効期間を満たしていること。

   ※ 医薬品医療機器等法により許可を有している製造業(登録のみの製造業は除く)・修理  業を、他の試験検査設備もしくは他の試験検査機関として利用する場合は、構造設備概要  一覧の備考欄に許可番号を記載してください。

 

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