生物由来製品製造管理者承認申請

生物由来製造管理者承認を申請するときの様式です。

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 FD申請ソフトが御利用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。

 生物由来製品の製造業者は、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて生物由来製品製造管理者を置かなければならないとされています。(医薬品医療機器等法第68条の16)

 生物由来製品製造管理者は、以下の(1)から(4)の者とされています。

(1)医師、医学の学位を持つ者
(2)歯科医師であって細菌学を専攻した者
(3)細菌学を専攻し修士課程を修めた者
(4)大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等(治験薬として製造する場合を含む。)に関する経験を有する者 

 

資格要件について

 事前に関東信越厚生局 健康福祉部 医事課へお問い合わせください。

     関東信越厚生局 健康福祉部 医事課

     埼玉県さいたま市中央区新都心1番地1 さいたま新都心合同庁舎1号館7F

     電話048-740-0754

 

申請書類について

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
  東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
  電話03-5937-1044

 申請書類は、関東信越厚生局に進達いたします。

 

 申請先

申請場所

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
  東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
  電話03-5937-1044

 申請書類は、関東信越厚生局に進達いたします。

 

申請受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料等

手数料

 無料

その他

  • 提出部数 2部  (提出部数以外に申請者控え1部もご持参ください)
  • 郵送による申請は扱っておりません。

 

添付書類

1 履歴書
 大学等入学以降の学歴・職歴等について、管理者の資格要件を満たすことが確認できるように記載

2 資格を証明する書類 
 資格により添付書類が異なるので、該当する資格に応じて記載された書類を添付。

(1)医師、医学の学位を持つ者
 「医師免許証の原本と写し(原本は照合後に返却)」、
 「卒業証書の原本と写し(原本は照合後に返却)」又は「卒業証明書の原本」

(2)歯科医師であって細菌学を専攻した者
 「歯科医師免許証の原本と写し(原本は照合後に返却)」及び
 細菌学を専攻したことを証する書類

(3)細菌学を専攻し修士課程を修めた者
 「修了証の原本と写し(原本は照合後に返却)」又は
 「修了証明書の原本」及び細菌学を専攻したことを証する書類

(4)大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等(治験薬として製造する場合を含む。)に関する経験を有する者

 「単位取得証明書」等微生物学の講義及び実習を受講したことを証する書類及び「従事年数証明書」

 

従事年数証明書様式Word形式 30KB

 

3 生物由来製品製造管理者の雇用契約書の写しまたは雇用及び使用関係を証する書類

 

【参考通知】
 平成15年5月15日付医薬発第0515017号「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」
(※ 3(ローマ数字)(1)ア (5)アを参照して下さい)
 平成15年8月20日付事務連絡「生物由来製品製造(輸入販売)管理者の取扱いに関するQ&Aについて」
     

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