医療機器等製造業登録申請書

医療機器等製造業の登録を申請するときの様式です。

 

 
 FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。
 
  医療機器製造業登録申請書  様式Word形式  記載例PDF形式
 
  体外診断用医薬品製造業登録申請書  様式Word形式  記載例PDF形式
 

申請先及び問合せ先


 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話 03-5937-1044
 

受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料

 38,200円(現金)

 

登録証交付

 登録証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

 1 登録証が出来上がった旨をはがきで受け取り、窓口で引き換える。

 2 460円分の切手(簡易書留での送付)を貼付した角形2号
  (A4サイズが折らずに入る大きさ)の返信用封筒に、
  宛先を明記のうえ持参し、郵送で受け取る。

 

その他

  • 提出部数 1部(申請者控え 1部)
  • 標準的事務処理期間 20日(土日祝日、年末年始を除く)
  • 業者コード 事前登録をお願いします。
  •  

  • 郵送による申請は扱っておりません。

  •  

添付書類

ア 登記事項証明書(登記簿謄本)
 申請日から6ヶ月以内に発行されたものを添付

   

イ 責任技術者・製造管理者の「雇用契約書の写し」又は「雇用及び使用関係を証する書類」

 責任技術者(医療機器)の場合 ⇒ 証書Word形式   証書 PDF形式

 製造管理者(体外診断用医薬品)の場合 ⇒ 証書Word形式    証書 PDF形式

 ※「雇用及び使用関係を証する書類」に記載する休日は、「会社の定める日」ではなく、
  具体的に記載してください。(例:夏季休暇、年末年始)

 

ウ 責任技術者・製造管理者の資格を証する書類 
     責任技術者・製造管理者の資格要件についてはこちら

 医療機器製造業

 医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第1号…A
 医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第2号…A,B
 医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第3号…C
 医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第1号…A
 医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第2号…A,B
 医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第3号…B
   医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第3項…D

 A 学科名が分かる「卒業証書」の写し(窓口での原本提示が必須)又は「卒業証明書」

  ※ 学科等によっては、単位履修(成績)証明書を提出いただく場合があります。
 
 B 「従事年数証明書」
 
 C 「講習会修了証」の写し(窓口での原本提示が必須
 
   D  なし
 
 
 体外診断用医薬品製造業

 「薬剤師免許証」の写し(窓口での原本提示が必須

  ①製造工程のうち、設計のみ行う製造所

  ②製造工程のうち、保管(最終製品(他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除

   く。)の保管を除く。)のみ行う製造所

  ①及び②については、以下のとおり

  医薬品医療機器等法施行規則第114条の53の2第2項第1号…A

  医薬品医療機器等法施行規則第114条の53の2第2項第2号…A,B

 

【注意】

 資格要件の該当の可否や必要な書類等について、ご不明な点は医療機器審査担当にお問い合わせください。

 過去に東京都内の製造業にて責任技術者・製造管理者に従事していたとしても、他法人の製造業の責任技術者・製造管理者に従事する場合は、新たに提出いただく必要があります。 

 従事年数証明書様式Word形式 : 10KB

  従事年数証明書様式PDF形式 : 70B

  従事年数証明書記載例:87KB

 

エ 製造所の場所を明らかにした図面
 エー1 案内図

  最寄駅から製造所までの地図を添付
     案内図例PDF形式 : 40KB  

 エー2 建物の配置図
  同一地番内に複数の建物がある場合に添付
  建物内の一部に製造所がある場合は、フロア全体図も添付

      配置図例 PDF形式 : 10KB
 

 エ-3 製造所の平面図

  登録対象となる製造所の範囲がわかるもの

 

オ 許可証及び登録証の写し
 同一所在地において他の区分の製造業の許可・登録を受けている場合は、当該製造業の許可・登録証の写し 

 

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