医療機器等製造業登録申請書

 医療機器等製造業の新規登録を申請するときの様式です。

 
 FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。
 
  製造業登録申請書 様式Word形式 : 42KB
                         記入例PDF形式
 

申請先及び問合せ先


 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話 03-5937-1044

受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料等

手数料

 38,200円(現金)

その他

  • 提出部数 1部(申請者控え 1部)
  • 標準的事務処理期間 20日(土日祝日、年末年始を除く)
  • 業者コード 事前登録をお願いします。
  •  

  • 郵送による申請は扱っておりません。

  •  

添付書類

ア 登記事項証明書(登記簿謄本)
 申請日から6ヶ月以内に発行されたものを添付

 業務分掌表様式Word形式 : 30KB

 業務分掌表様式 PDF形式  :  9KB  

 

ウ 申請者が欠格条項に該当するか否かに関する診断書もしくは疎明書(注釈1)

 「業務を行う役員」(注釈2)について、申請日より3ヶ月以内に診断もしくは疎明されたものを添付

 診断書様式Word形式 : 32KB

 診断書様式PDF形式 : 11KB 

(注釈1)疎明書
 「疎明対象の役員が欠格事項に該当しないこと」を本人、または法人としての代表者(代表取締役)が証明する文書。規定の様式はありません。
(注釈2)業務を行う役員
 昭和57年3月31日付薬企第19号「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」及び、平成18年5月25日付薬食安発第525001号「「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」の一部改正について」を参照

  疎明書参考例 

エ 責任技術者・製造管理者の「雇用契約書の写し」又は「雇用及び使用関係を証する書類」

 証書様式Word形式 : 27KB

   証書様式 PDF形式 : 8KB  
 

オ 責任技術者・製造管理者の資格を証する書類 
     責任技術者・製造管理者の資格要件についてはこちら

 医療機器製造業

 医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第1号…A
 医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第2号…A,B
 医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第3号…C
 医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第2項第1号…A
 医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第2項第2号…A,B
 医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第2項第3号…B
   医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第3項…D

 A 「卒業証書」の写し(窓口での原本提示が必須)又は「卒業証明書」

  * 学科等によっては、単位履修(成績)証明書を提出いただく場合があります。
 
 B 「従事年数証明書」
 
 C 「講習会修了証」の写し(窓口での原本提示が必須)
 
   D  なし
 
 
 体外診断用医薬品製造業

 「薬剤師免許証」の写し(窓口での原本提示が必須)

【注意】

 資格要件の該当の可否や必要な書類等について、ご不明な点は医療機器審査担当にお問い合わせください。

 過去に東京都内の製造業にて責任技術者・製造管理者に従事していたとしても、他法人の製造業の責任技術者・製造管理者に従事する場合は、新たに提出いただく必要があります。 

 従事年数証明書様式Word形式 : 26KB

 従事年数証明書様式 PDF形式 : 9KB

   従事年数証明書記載例:72KB

 

カ 製造所の場所を明らかにした図面
 カー1 案内図

  最寄駅から製造所までの地図を添付
     案内図例PDF形式 : 40KB  

 カー2 建物の配置図
  同一地番内に複数の建物がある場合に添付
  建物内の一部に製造所がある場合は、フロア全体図も添付

      配置図例 PDF形式 : 10KB
 

 カ-3 製造所の平面図

  登録対象となる製造所の範囲がわかるもの

 

キ 許可証及び登録証の写し
 同一所在地において他の区分の製造業の許可・登録を受けている場合は、当該製造業の許可・登録証の写し 

 

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