医療機器等製造業登録更新申請書

  医療機器等製造業の登録を更新するときの様式です。

 
 
  FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。
 
   製造業登録更新申請書 様式Word形式 
              記入例PDF形式
 

更新申請手続きについて

  更新申請手続き説明(ストリーミング)を作成しました。業務の参考にご活用ください。

  ストリーミングはこちらからどうぞ(37MB)、(資料PDF

 

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話 03-5937-1044

受付期間、時間
 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
 時間 午前9時から午前11時30分まで

 

手数料等

 手数料
 
 29,200円(現金)

その他

  • 提出時期 登録期限終了日の約2ヶ月前
  • 提出部数 1部(申請者控え 1部)
  • 標準的事務処理期間 15日(土日祝日、年末年始を除く)
  • 郵送による申請は扱っておりません。

添付資料

ア 登録(許可)証の原本

【注意】体外診断用医薬品製造業の登録を受けたものとみなされており登録証が手元にない場   合は、以下の書類を添付してください。

    体外診断用医薬品製造業登録に関する届(写:東京都の受付印が押印されているも    の)

    医薬品製造業許可証(写)

イ 製造所の場所を明らかにした図面
 配置図

  同一地番内に複数の建物がある場合に添付

  建物内の一部に製造所がある場合は、フロア全体図も添付

   配置図例 PDF形式 : 10KB
 
 製造所の平面図
  登録対象となる製造所の範囲がわかるもの
  
 
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