医療機器等製造販売業許可更新申請書

医療機器等製造販売業の許可を更新するときの様式です。

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話 03-5937-1044

受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料等

 第一種      142,200円(現金)
 第二種      120,500円(現金)
 第三種        77,200円(現金)
 体外診断用医薬品 120,500円(現金)

その他

  • 提出時期 許可期間終了日の約2ヶ月前
  • 提出部数 1部(申請者控え 1部)
  • 標準的事務処理期間 20日(土日祝日、年末年始を除く)

 郵送による申請は扱っておりません。

 

添付書類

ア 許可証の原本

【注意】体外診断用医薬品製造販売業の許可を受けたものとみなされており許可証が手元にな   い場合は、以下の書類を添付してください。

    体外診断用医薬品製造販売業許可に関する届(写)(※東京都の受付印が押印されて    いるもの)

    第二種医薬品製造販売業許可証(写)

イ 配置図
 同一地番内に複数の建物がある又はフロアの一部に事務所があり、事務所の場所を移動した場合、添付
 ※ 上述の変更について変更届を提出してる場合は、図面の添付は不要です。

ウ 事務所の平面図
 事務所の場所を移動した場合、添付
 ※ 上述の変更について変更届を提出してる場合は、図面の添付は不要です。

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