医療機器監視課のページ

お知らせ

<高度管理医療機器等販売業・貸与業の窓口が特別区へ変更されました>

・平成27年4月1日から特別区内の高度管理医療機器等販売業・貸与業の申請・届出窓口は特別区(東京都23区)へ変更となりました。

 ・なお、現在お持ちの許可証は有効期間満了日まで有効です。(特段の手続きは不要です。)

250618通知(薬食発0618第5号)

・医療機器製造販売業、製造業、修理業の申請窓口は従来どおり、東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課です。

 

<医薬品医療機器等法に関する講習会を開催しました>

・平成27年2月3日、都内の医療機器、体外診断用医薬品製造販売業、製造業取得者を対象に医薬品医療機器等法に関する講習会を開催しました。(講習会の動画を掲載しています。)

詳細はこちら

 

<FD申請ソフトを利用される方へ>

・厚生労働省より法改正後の電子申請ソフト(FD申請ソフト)の利用について情報提供がありました。法改正(平成26年11月25日)後は医薬品医療機器等法に対応したバージョンをご利用ください。

詳細はこちら (厚生労働省HPへのリンク)

 

<医薬品医療機器等法が施行されました>

・平成26年11月25日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」が施行されました。以下の情報提供ページをご覧ください。

医薬品医療機器等法関連のページ(薬事監視指導課、医療機器監視課共通) 

    

【注意喚起】

 都の職員を騙って企業の内部情報を聞き出そうとする電話が、都内の製造販売業者にかかってきたという事案が発生しています。

 不審に思われたり、心当たりのない電話の場合はいったん電話をお切りいただき、お手数ですが医療機器監視課の担当のいずれかまでお問い合わせください。

                                平成27年12月14日

 

業務案内

 医療機器監視課では、医療機器審査担当が医療機器・体外診断用医薬品製造販売業、製造業、医療機器修理業の許可等事務を行っています。

 また、医療機器第一区担当、第二区担当、第三区担当が都内の医療機器・体外診断用医薬品製造販売業、製造業及び医療機器修理業を対象に、製品の製造・品質管理、製造販売後安全対策、適正な表示等の監視指導及び収去検査を行っています。

 

業務内容 担当地域 相談窓口

医療機器・体外診断用医薬品製造販売業・製造業、

医療機器修理業の許可等事務に関すること

 詳細はこちら

都内全域

医療機器監視課

医療機器審査担当

03-5937-1044  

 

 

業務内容

担当地域

相談窓口

 

■医療機器・体外診断用医薬品製造販売業・製造業の立入調査等、製品表示等に関する相談  

■医療機器修理業の立入調査

詳細はこちら

 

千代田区、中央区、墨田区、

江東区、荒川区、足立区、

葛飾区、江戸川区

医療機器監視課  医療機器第一区担当

03-5937-1046

港区、文京区、品川区、   目黒区、大田区、世田谷区、渋谷区

医療機器監視課  医療機器第二区担当

03-5937-1051

新宿区、台東区、中野区、

杉並区、豊島区、北区、

板橋区、練馬区、多摩地区 

医療機器監視課  医療機器第三区担当

03-5937-1056

 平成28年4月1日現在

(参考)

 ■医薬品、医療機器等の製造販売業・製造業、医療機器修理業に係る担当部署一覧

 

医療機器等の関連情報

 ■薬務課からのお知らせ(福祉保健局健康安全部薬務課のページにリンク)

 ■医療機器等製造販売業者向け通知等(福祉保健局健康安全部薬務課のページにリンク)

 ■医療機器等製造業者向け通知等(福祉保健局健康安全部薬務課のページにリンク)

 ■製品表示に関する相談窓口について

 ■厚生労働省 登録認証機関制度(外部リンク)

 ■その他

  「けんさく」ダウンロード

  ・「けんさく」ダウンロード(福祉保健局健康安全部薬務課のページにリンク)

 

東京都 e-薬事講習会について(製造販売業、製造業、修理業)

 この講習会は、平成26年3月末終了しました。

 

関連リンク 

 ■健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課

 ■東京都福祉保健局健康安全部薬務課

 ■厚生労働省

 ■関東信越厚生局

 ■独立行政法人医薬品医療機器総合機構

 

広域監視部医療機器監視課

<医療機器審査担当・医療機器第一区担当、第二区担当、第三区担当>

〒169−0073  東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

ファクシミリ:03−5937−1098

e-mail:S0000870@section.metro.tokyo.jp

*製品表示等の御相談は各担当あて、ファクシミリ又は電子メールにて送信してください。

 

 迷惑メールによるウィルス感染を防ぐため、電子メールを送信される場合、件名(タイトル)は次の例のようにしてください。これ以外の件名(タイトル)については、開封することなく削除することがあります。どうぞ、御理解と御協力をお願いいたします。

例:【医療機器】○○に関する××について

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