医療機器監視課のページ

お知らせ 

<早めの更新調査にご協力をお願いいたします>

現在、東京都では、業態数が非常に多いため、医療機器製造販売業、製造業、修理業の許可等期限の6か月から1年前にご連絡をし、申請前に業許可等の更新調査を実施しております。早めの調査にご協力をお願いいたします。

 

<東京都医薬品医療機器等Web講習会のページを開設しました>

医薬品、医療機器等に関して、申請・届出から業務上のお役立ち情報等を載せています。まだコンテンツは少ないですが、徐々に増やしていきますので、どうぞご活用ください。

                      →東京都医薬品医療機器等法Web講習会へ 

 

 【コンテンツ追加 2018年3月28日】NEW!

   ・GVP省令の解説コンテンツを追加しました。

     第三種医療機器製造販売業者向け GVP省令①~③

 

   ・QMS体制省令の解説コンテンツを追加しました。

     第三種医療機器製造販売業者向け QMS体制省令①~④ 

                     →医療機器、体外診断用医薬品のコンテンツへ

 

 <手順書モデルを追加しました>NEW!

第三種医療機器製造販売業者用(限定第三種医療機器製造販売業者以外の輸入業者向け)の品質管理監督システム基準書モデルを新たに追加しました。業務の参考にご活用ください。

手順書作成例・チェックリストについて(医療機器)へ

 

  

【注意喚起】

 都の職員を騙って企業の情報を聞き出そうとする電話が、都内の製造販売業者にかかってきたという事案が発生しています。

不審に思われたり、心当たりのない電話の場合はいったん電話をお切りいただき、お手数ですが医療機器監視課の下記担当のいずれかまでお問い合わせください。

 

業務案内

 医療機器監視課では、医療機器審査担当が医療機器・体外診断用医薬品製造販売業、製造業、医療機器修理業の許可等事務を行っています。

 また、医療機器第一区担当、第二区担当、第三区担当が都内の医療機器・体外診断用医薬品製造販売業、製造業及び医療機器修理業を対象に、製品の製造・品質管理、製造販売後安全対策、適正な表示等の監視指導及び収去検査を行っています。

 

 

業務内容 担当地域 相談窓口

医療機器・体外診断用医薬品製造販売業・製造業、

医療機器修理業の許可等事務に関すること

 詳細はこちら

都内全域

医療機器監視課

医療機器審査担当

03-5937-1044  

 

 

平成29年4月1日より担当区域が変更になりました。 

業務内容

担当地域

相談窓口

 

■医療機器・体外診断用医薬品製造販売業・製造業の立入調査等、製品表示等に関する相談  

■医療機器修理業の立入調査

詳細はこちら

 

千代田区、中央区、墨田区、

江東区、豊島区、北区、

荒川区、足立区、葛飾区

江戸川区

医療機器監視課  医療機器第一区担当

03-5937-1046

文京区、台東区、品川区、

目黒区、大田区、世田谷区、渋谷区、中野区、杉並区、 練馬区

医療機器監視課  医療機器第二区担当

03-5937-1051

港区、新宿区

板橋区、多摩地区 

医療機器監視課  医療機器第三区担当

03-5937-1056

 平成29年4月1日現在
 
※ストリーミングによるご案内はこちらからどうぞ(56MB

 

(参考)

 ■医薬品、医療機器等の製造販売業・製造業、医療機器修理業に係る担当部署一覧

   ■医薬品医療機器等法関連のページ

 

医療機器等の関連情報

 ■薬務課からのお知らせ(福祉保健局健康安全部薬務課のページにリンク)

 ■医療機器等製造販売業者向け通知等(福祉保健局健康安全部薬務課のページにリンク)

 ■医療機器等製造業者向け通知等(福祉保健局健康安全部薬務課のページにリンク)

 ■製品表示に関する相談窓口について

 ■厚生労働省 登録認証機関制度(外部リンク)

 

関連リンク 

 ■健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課

 ■東京都福祉保健局健康安全部薬務課

 ■厚生労働省

 ■関東信越厚生局

 ■独立行政法人医薬品医療機器総合機構

 

広域監視部医療機器監視課

<医療機器審査担当・医療機器第一区担当、第二区担当、第三区担当>

〒169−0073  東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

ファクシミリ:03−5937−1098

e-mail:S0000870@section.metro.tokyo.jp

*製品表示等の御相談は各担当あて、ファクシミリ又は電子メールにて送信してください。

 

 迷惑メールによるウィルス感染を防ぐため、電子メールを送信される場合、件名(タイトル)は次の例のようにしてください。これ以外の件名(タイトル)については、開封することなく削除することがあります。どうぞ、御理解と御協力をお願いいたします。

例:【医療機器】○○に関する××について

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