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医薬部外品･化粧品を製造・輸入する方へ
　　　　　　　　　　 　　　　　　
　　　　＿＿＿＿許可後の不適事例集＿＿＿＿

[内容]
１　保管方法について
２　責任技術者について
３　試験記録について
４　出荷可否判定について
５　記録について
６　表示について（１）
７　表示について（２）
８　表示について（３）


　医薬部外品や化粧品を製造販売・製造・輸入するために必要な業務についてはこちらのページを参照してください。

１　保管管理について
不適事例	不適の理由	解　説
原料の保管管理は現場の責任者に任せきりであった為、冷所保存の原料が室温で保存されていた。	冷所保存すべきものを室温保存していると、有害な分解物を生成するなど、規格に適合しなくなるおそれがあります。 （通常、冷所とは１５℃以下の場所を指します。）	製品の品質を保つためには、使用原料の品質も保つことが必要です。 そのため原料の保管を正しく行わなくてはなりません。 化粧品の品質確保では、使用原料が規格に適合しているかを確認することがとても重要です。
【今後の対策】 まず原料の保管条件を、現場の担当者にもわかるように明確にしてください。 （例えば冷所ということが一目で分かるような目印を付ける、又は一覧チェックリストにするなど、 　各社取り組みやすい方法を検討してください。） 　↓ 責任技術者は現場の担当者を教育すると共に、チェック体制を整え定期的に確認を行うなど、適切に保管されるよう管理してください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　このページのトップへ
２　責任技術者について
不適事例	不適の理由	解　説
化粧品の取扱いが少ない。 後任の責任技術者もなかなか決まらなかったので、責任技術者がいないまま営業を続けた。	責任技術者がいない場合は、許可条件に適合していません。	責任技術者の役割 個々の製品の出荷可否判定を行う等、重要な役割を担っています。 消費者に対して製品の品質を保証するキー・パーソンです。
【今後の対策】 責任技術者は重要な役割を担っており、薬事法において、責任技術者は実地に管理する義務があります。 責任技術者が退職等でいなくなった場合は、輸入業務を中止してください。 新たな責任技術者が決まってから業務を再開してください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　このページのトップへ
３　試験記録について
不適事例	不適の理由	解　説
製造業の受託業者が、自ら行った試験検査の記録を中間製品と共に委託業者に渡してしまい、自社に試験記録を残していなかった。	試験記録は3年保管しておく必要があります。 (製品の有効期間があるときは、有効期間 + 1年)	試験記録とは　　 　→製造業者としての製品の品質を示すものです。 試験記録は製品の試験が正しく行われたかを確認する書類です。そのため薬事法では、試験記録の作成と保存が義務付けられています。
【今後の対策】 委託業者に試験記録を渡す必要があるときは、原本は自社で保管し、コピー等を渡してください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　このページのトップへ
４　出荷可否判定について
不適事例	不適の理由	解　説
輸入品の受け入れ試験で適合したものを自動的に出荷可否判定「適」と判断し、出荷時に担当者が邦文表示をし、そのまま出荷している。 また、出荷に関する記録等に出荷可否判定の記載もない。	出荷可否判定を行っていない製品は出荷することが出来ません。（受け入れ試験適合だけが、出荷可否判定の材料ではありません。）） 出荷に関する記録等にその記載をすることが必要です。	出荷可否判定とは 　→知識経験を有する者が、品質や表示などを適切に判定することです。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 製品の品質だけでなく、法定表示についても必要事項が正しく表示されているか、出荷に先立って確認した上で、出荷可否判定を行ってください。その証明として、記録しておくことが必要です。
【今後の対策】 適切な者が品質や表示などを確認して出荷可否判定を行ってください。 出荷可否判定が適切に行われていたことの確認として、記録を作成し、保存してください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　このページのトップへ
５　記録について
不適事例	不適の理由	解　説
インボイスの記録があるだけで、その他の記録が作成されていない。	薬事法では、出荷に関する記録などの作成と保存を求めています。 インボイスは輸出業者からの送り状であり、薬事法で求めている内容とは異なるため、代用はできません。	ラベル貼りなどの作業や、品質・法定表示等に関する出荷可否判定について、確実に行われていたかの確認など、様々な記録が必要です。
【今後の対策】 必ず、自社で定めた様式に従って記録は作成･保存してください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　このページのトップへ
６　表示について（１）
不適事例	不適の理由	解　説
外部の被包は一部分透明だが、直接の容器の法定表示事項が見えず、外部の被包に法定表示が記載されていない。	薬事法では次のように規定しています。 １　直接の容器に法定表示を行うこと ２　直接の容器の法定表示が外部の被包を透かして容易に見れない場合には、外部の容器にも法定表示を行うこと	表示は、消費者が製品を選ぶための重要な情報源です。 封を開けなくても見ることができるようになっていなければなりません。 表示の場所 →消費者がその製品を手に取ったときに、成分などの法定表示を見ることができるよう、表示の位置などをわかりやすく工夫する必要があります。
【今後の対応策】 以下のうち、いずれかの対応をとってください。 その１：　外部の透明な被包を通して内部の法定表示が確認できるように、外部の被包の透明な部分を広げてください。 その2：　外部の透明な被包を通して内部の法定表示が確認できるように、直接の容器にある法定表示の記載場所を変更してください。 その3：　外部の透明な被包にも法定表示をしてください。 　　表示の詳細説明についてはこちらのページへ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　このページのトップへ
７　表示について（２）
不適事例	不適の理由	解　説
直接の容器と外箱がある製品の事例。 　直接の容器→ロット番号のみ記載 　外箱→ロット番号以外の法定表示のみ記載	「直接の容器の表示」　+　「外箱の表示」　この両者の表示を足して、一つの法定表示にしていますが、 直接の容器と外箱、それぞれにロット番号を含む法定表示が必要です。	表示の場所 →直接の容器の表示が外箱を透かして見ることができないとき 　　　直接の容器→法定表示が必要 　　　外箱→法定表示が必要 つまり、それぞれに法定表示が必要なのであって、両方足して一つの法定表示ということは認められません。 （ただし化粧品の場合、法定表示のうち全成分表示だけは、条件を満たせば一部例外もあります。）
【今後の対応策】 消費者が製品を購入するとき、その製品についての情報がわかるように、表示を行う必要があります。 直接の容器・外箱それぞれに法定表示を行ってください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　このページのトップへ
８　表示について（３）
不適事例	不適の理由	解　説
社名を変更したにも関わらず、旧社名表示のラベルを変更しないでそのまま表示している。	法定表示は変更後の社名を表示しなければなりません。	製造販売業者の表示 　製造販売業者の氏名又は名称及び住所又は所在地 （注）ここで製造販売業者の住所又は所在地とは、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地をいいます。（法50条、規則213条） なお、法人ではなく、個人で許可をとっている場合には、個人の名前と住所の記載が必要になります。 旧薬事法では、登記簿謄本に記載されている社名・住所が必要でした。新制度での違いに御注意ください。
【今後の対応策】 登記簿謄本等の、氏名（商号）を変更したときには、変更届を提出すると共に、表示ラベルも変更してください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　このページのトップへ

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