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平成２０年３月掲載
| 東京都における医薬品GQP指摘事例集 |
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| <医薬品のGQPにかかわる方へ> |
平成17年4月1日に施行された改正薬事法に基づき、東京都ではこれまでに製造販売業者等に対して調査を実施し、多くの指摘事例が蓄積されました。これら指摘事例の中には特に指摘頻度の高い事例や品質管理上留意すべき事例も多々みられました。
そこで、指摘事例を公表することで、各製造販売業者と情報を共有し、自主的な品質管理の改善を支援することを目的として、医薬品製造販売業者の品質管理業務を対象に「東京都における医薬品GQP指摘事例集」を作成しました。
本事例集は平成17年度及び平成18年度に実施した医薬品第一種及び第二種製造販売業者に対する調査結果のうち、GQPに関する事例をもとに作成されています。
本事例集が各医薬品製造販売業者の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行の一助となれば幸いです。
【指摘事例】、【状況】、【関係法令等】、【考え方】、【補足】及び【改善例】から構成されています。
【指摘事例】
調査時に指摘した事例を記載しています。
【状況】*
指摘事例の背景にある詳細な状況を、指摘事例を補完する目的で記載しています。
【関係法令等】
指摘の根拠となる法令及び指摘に関係する法令等を記載しています。
【考え方】
指摘に至った理由及び当該指摘事例の改善の必要性について記載しています。
【補足】*、**
各指摘事例に関連して、よくみられる事例や参考となる事項等を記載しています。
【改善例】*、**
当該指摘事例について、具体的な改善例を紹介しています。
| * |
すべての指摘事例について記載しておらず、必要に応じて記載しています。 |
| ** |
記載している具体例は参考として掲げた一例であり、他の方法を否定するものではありません。各社の組織体制や製造業者等との関係等の状況に則した方法で運用及び改善することが大切です。 |
|
本事例集の中では、関係法令等を略記しています。略記された法令等の正式名称は以下に示すとおりです。
【GQP省令】
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 （PDF： 49KB）
（平成16年9月22日付厚生労働省令第136号）
【GQP省令施行通知】
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について （PDF： 38KB）
（平成16年9月22日付薬食発第0922001号）
【GQP事例集】
GQP事例集<<2005年3月版>>について （PDF： 1,136KB）
（平成17年3月17日付事務連絡）
【GMP省令】
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （PDF： 69KB）
（平成16年12月24日付厚生労働省令第179号）
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健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課