新規の登録申請(製造業・輸入業)

毒物劇物を製造・輸入するためには? ・・・登録申請

 毒物劇物を製造・輸入するためには、あらかじめ製造所・営業所ごとに登録が必要です。取り扱う予定品目が、製剤のみであれば知事登録、原体のみもしくは原体と製剤を共に取り扱う場合には厚生局長登録になります。ただし、原体を取り扱う場合であっても原体の小分けのみを行う製造は知事登録になります。それぞれ提出書類の必要部数、登録にかかる費用や期間などが異なります。 ご不明な点は下記の問い合わせ先に御連絡ください。 

 

新規に登録申請が必要なケース

1 これから、毒物劇物を製造(小分けを含む。)・輸入する場合

2 法人の合併・分割などで、営業者が変わる場合

3 製造所・営業所が移転し、所在地が変わる場合(単なる住居表示の変更を除く。)

4 有効期間が切れ、更新申請を行わなかった場合

5 製造所・営業所を全面改築する場合

  よくあるご質問はこちらをご覧ください。

 

申請受付から登録までの流れ

1 申請・受付

2 立入調査

3 内容審査(厚生局長登録の場合は、地方厚生局へ書類を送付します。)

4 登録

5 交付 登録票をお渡しできる状態になりましたら、葉書でお知らせします。

     郵送交付を希望の場合には返送用封筒をご用意ください。詳細はこちら

     

標準処理期間

厚生局長登録 60日

知事登録   30日

(土・日曜日、祝祭日や、設備や書類の不備が整うまでに費やした日数は含まれません。)

 

申請書類等・手数料

 
書類 等 提出部数

厚生局長登録

提出部数

知事登録

備考

 登録申請書

  様式(Word)

  様式(PDF)

  記載例

2部 1部     (1)品目数が多く、品目欄に書ききれない場合は、別紙品目表(下記参照)に記載します。

 申請する品目が10品目以上ある場合はFD申請でお願いします。

 手数料

収入印紙

14,100円

+

現金

20,600円

現金 

30,900円

平成18年4月1日より手数料が変わりました。

 

 

 品目表

2部 

 1部

 多数の品目をまとめて申請するために登録申請書の品目欄に記載できない場合には、登録申請書の製造(輸入)品目欄に「別紙のとおり」と記載し品目表を添付します。

平面図 2部 1部 (1)輸入業の申請をされる方で、現品を貯蔵しない場合、その理由を記載します。(例:通関後直接需要家に供給等)

(2)自らの運搬用具で運搬しない場合、その理由等を記載します。

(記載例:運送業者に委託する(運送業者名・連絡先を併記します。))

(3)輸入業の申請をされる方で、営業倉庫を使用する場合、倉庫の図面、倉庫業者との利用関係を証明する書類(契約書等)、倉庫の毒物劇物の登録票の写し等を添付します。

登記事項証明書等

(登記簿謄本、定款)

◎2部 1部 法人の目的の中に、毒物劇物の製造・輸入業務に該当するものがあること。また、6か月以内に発行されたものであること。

法人の定款がダウンロードできる状態でweb上に公開されている場合には、「現在有効な定款は公開されている」旨の書面にアドレスを記載し、提出すれば登記事項証明書に代えることができます。

取扱責任者設置届

 様式(Word)

 様式(PDF)

 記載例

2部 1部 (1)資格は、法第8条第1項の第何号に該当するかを記載します。

第1号:薬剤師

第2号:応用化学修了者

第3号:試験合格者

(一般、農業用、特定品目の区別も記載)

資格証明書 ◎2部 1部 薬剤師:免許証の写し(本証を持参)

 

応用化学修了者:卒業証明書又は卒業証書の写し(本証を持参)

通知に規定の学部学科以外のときは、単位履修証明書)

 

試験合格者:合格証の写し(本証を持参)

証書 2部 1部 使用関係を証明する証書
診断書 ◎2部 1部 診断年月日から3か月以内のもの
宣誓書 2部 1部 取扱責任者が宣誓します。


<注意> 

1 ◎印の書類の提出部数のうち1部は写しで結構です。(厚生局長登録の場合のみ)

2 申請者作成の書類には、できる限り捨印をお願いします。

3 提出部数以外に、申請書の控え一式(1部(全て写しで結構です。))を必ず申請時にご持参ください。

4 郵送による登録票の交付を希望される場合には申請時に、レターパックプラス(510円分)または450円分の切手(普通郵便140円及び簡易書留310円)を貼付した角2サイズの封筒(A4サイズが折らずに入るもの)に宛先を記入のうえ、お預けください。

申請窓口及び問い合わせ先

申請書は、下記申請窓口に添付書類及び手数料をそろえてご提出ください。申請書が必要な場合には上の項目の「提出書類等・手数料」の欄でダウンロードが可能ですのでご利用ください。なお事前相談にお越しの際には、事前にご連絡をいただけますようお願いします。

東京都健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課薬事審査担当

東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

電話 03-5937-1027(直通)

 

申請受付期間

 期間 月曜日から金曜日まで(祝祭日及び年末年始(12月29日から1月3日まで)を除く。)

 時間 午前9時から午後5時まで (手数料のかかる申請は4時半までにお願いします。)

 郵送による申請は受け付けておりません。

 

FD申請ソフトによる申請

 申請をする際に申請情報を、書面の申請書とあわせて電子データでご提出いただく申請方法です。自社での情報管理が行いやすくなります。

 FD申請ソフトの説明はこちら

 

登録申請Q&A

Q1 製造所・営業所が移転しました。変更届ですか?新規申請ですか?

A1 製造所・営業所ごとの登録ですから、新規の登録申請が必要です。もう既に移転してしまった場合、新たな登録を受けるまで移転先の製造所・営業所では、毒物劇物の製造・輸入はできませんのでご注意ください。

 

Q2 通関のときに輸入品が毒物又は劇物だということがわかり、通関できません。どうしたらいいですか?

A2 輸入した毒物又は劇物を、販売・授与する場合は、必ず毒物劇物輸入業の登録が必要です。営業所の所在地を管轄する各都道府県庁へお問い合わせください。

 

Q3 登録をとっているのですが、更新申請を忘れて有効期間が過ぎてしまいました。

A3 この場合、もう登録は失効しています。その後も毒物劇物の製造・輸入を行う場合には、新たに登録申請を行う必要があります。

 

Q4 製造業や輸入業の登録を受ければ、自社で製造・輸入した毒物・劇物を自由に国内販売できるのですか?

A4 いいえ、違います。製造業や輸入業の登録をお持ちの方が自社で製造・輸入した毒物・劇物を国内販売する場合、販売先は限定されています。つまり、製造業・輸入業の登録だけで販売できるのは、販売相手も毒物劇物の製造業、輸入業、販売業、特定毒物研究者又は特定毒物使用者のいずれかの登録等を持っている場合のみです。

もしも、こうした登録を持たない方に販売しようとする場合は、あらかじめ毒物劇物販売業の登録が必要になります。

登録後に毒物劇物営業者として必要な業務の内容は、こちらをご覧ください。

 

法人の合併や営業所の移転などによる新規申請を行う方へ

合併や移転などで新規申請を行う場合、合併や移転前の登録と新規で取得する登録の間に登録のない期間ができると、登録のない期間は毒物劇物の製造や輸入行為、及び製造・輸入した毒物劇物の販売ができません。事前の相談は標準処理期間を参考に厚生局長登録では3ヶ月前までに、知事登録では1ヵ月半前までにお越しください。

また、合併・移転前営業所の廃止届を提出し忘れる例がしばしば見受けられます。ご注意ください。

 

お問い合わせ

このページの担当は広域監視部 薬事監視指導課 薬事審査担当です。

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