医薬品医療機器等法に関わる手数料について

<製造販売業・製造業・修理業関係>                   (単位:円)

 申請区分   

手数料   

製造販売業   新規  医薬品   第1種

146,200

第2種 128,500

医薬部外品  

指定医薬部外品

128,500
その他 57,400
化粧品   57,400
医療機器   第1種 146,200
第2種 128,500
第3種 92,900

体外診断用医薬品

  128,500

再生医療等製品

  146,200
更新     医薬品  第1種  135,000
第2種  112,800

医薬部外品  

指定医薬部外品 

112,800

その他

46,100
化粧品    46,100
医療機器 第1種  142,200
第2種  120,500
第3種  77,200

体外診断用医薬品

  120,500

再生医療等製品

  135,000
製造業          

 

        

新規   医薬品    無菌  88,200
一般  83,400
包装等  46,500

医薬部外品   

無菌 43,700
一般  39,000
包装等  32,800
化粧品   一般  39,000
包装等  32,800
医療機器  登録  38,200

体外診断用医薬品 

登録 38,200
更新   医薬品    無菌  49,600
一般  49,600
包装等 23,600
医薬部外品    無菌  25,600
一般 25,600
包装等  23,600
化粧品   一般 25,600
包装等 23,600
医療機器  登録 29,200

体外診断用医薬品 

登録   29,200

区分変更

又は

追加許可 

       

医薬品   無菌 79,300

一般

75,200

包装等

40,300
医薬部外品  

無菌 

38,300
一般 34,900

包装等 

30,100
化粧品  

一般

34,900

包装等 

30,100
修理業     医療機器      新規  75,200
更新  49,500
区分変更又は追加  17,300
書換交付     許可証

製造販売業・製造業

2,400
登録証 

医療機器 製造業

体外診断用医薬品 製造業

2,400
再交付    許可証 

製造販売業・製造業

3,400
登録証  

医療機器 製造業

体外診断用医薬品 製造業

3,400

 

<適合性調査関係>                     (単位:円)

 申請区分  手数料  
医薬品製造所            当初

無菌

  73,600
一般   54,500
包装等   32,600
外部試験機関   32,600
定期 無菌 基本 129,200
品目加算 2,050
一般 基本 99,200
品目加算 1,020
包装等 基本 57,900
品目加算 340
外部試験機関 基本 57,900
品目加算 340
医薬部外品製造所           当初    無菌   73,600
一般   54,500
包装等   32,600
外部試験機関   32,600
定期        無菌  基本 129,200
品目加算 2,050
一般   基本  99,200
品目加算  1,020
包装等  基本  57,900
品目加算  340
外部試験機関  基本  57,900
品目加算  340

 

<販売業関係>                            (単位:円)

 申請区分

手数料  

医薬品販売業・

医療機器販売業  

新規     医薬品販売業 34,100
再生医療等製品販売業 34,100

配置販売従事者身分証明書

8,400
更新    医薬品販売業 12,700
再生医療等製品販売業 12,400
書換    医薬品販売業 2,500
再生医療等製品販売業  2,400
配置販売従事者身分証明書 2,500
再交付    医薬品販売業  3,500

再生医療等製品販売業

3,400
配置販売従事者身分証明書 3,500

 

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