再生医療等製品販売業

 再生医療等製品販売業とは、業として再生医療等製品を、再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者などに対し販売等を行うための許可です。

再生医療等製品販売業に係る手続き

 

新規許可申請

申請の留意点について

新たに許可を申請する場合・営業所を移転する場合

許可申請書 Word PDF 記載例

平面図(参考様式) Excel  PDF

診断書 Word  PDF

疎明書 Word  PDF

業務分掌表(参考様式) Word PDF 業務分掌表の説明

証書  Word PDF

従事年数証明書 Word PDF 

更新申請

申請の留意点について

許可の更新をする場合

許可更新申請書 Word PDF 記載例

平面図(参考様式) Excel  PDF

変更届

届出の留意点について

※移転などで営業所の所在地が変わる場合、開設者が別人(別法人)に変わる場合は許可の取り直しとなります。

許可の内容に変更があった場合

変更届書 Word PDF 記載例

平面図(参考様式) Excel  PDF

診断書  Word PDF

疎明書  Word PDF

証書   Word PDF

従事年数証明書 Word PDF

業務分掌表(参考様式) Word PDF 業務分掌表の説明

許可証書換え交付申請

許可証再交付申請

申請の留意点について 

許可証の記載事項を書き換える場合

書換え交付申請書 Word PDF 記載例

許可証を紛失、汚損して再発行する場合

再交付申請書 Word PDF 記載例

廃止(休止・再開)届

届出の留意点について

廃止・休止・再開した場合

廃止(休止・再開)届書 Word PDF 記載例

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申請・届出先 (お問い合わせ先)

東京都健康安全研究センター 広域監視部薬事監視指導課 薬事審査担当

〒169-0073 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

 電話 03-5937-1027 ファクシミリ 03-5937-1043

 ※郵送による申請・届出の受付は行っておりません。

 

受付時間

 平日(年末年始(12月29日から1月3日まで)を除く)

 午前9時から午後5時まで(手数料の発生する申請については午後4時30分まで)

 

標準処理期間

 新規申請・更新申請に関すること・・・10日

 書換え・再交付申請に関すること・・・7日

 (土・日曜日、祝祭日、年末年始(12月29日から1月3日まで)や、書類の不備等が整うまでに費やし た日数は含まれません。)

申請手数料

 許可の有効期間は6年で、6年ごとに更新する必要があります。(移転などで営業所の所在地が変わる場合、開設者が別人(別法人)に変わる場合は許可の取り直し(新規許可申請)となります。) 

新規許可申請・・34,100円

許可更新申請・・12,400円

許可証書換え交付申請・・2,400円

許可証再交付申請・・3,400円 

 

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