医薬品製造販売業・製造業許可申請書

業者コード登録

 許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種が決まりましたら、東京都庁を経由して厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けてください。(許可番号ではありません。)

 ファックスによる送付でも受け付けています。

提出先 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当    ファックス 03-5937-1043

業者コード登録票 Word

業者コード登録票記載例 PDF

 

FD申請の場合の申請書作成概略

操作手順については、「医薬品等電子申請(FD申請ソフト)操作例」もご覧ください。

(1)厚生労働省が提供する「医薬品医療機器法対応電子申請ソフト(FD申請ソフト)」をダウンロード

(2)コンピューターへのインストール

(3)データベースメンテナンスで申請者情報登録(申請者と製造所等の業者コードについてそれぞれ行う。)

(4)申請用でデータの入力

(5)提出用データ等の作成(正本と申請者控えの2部作成の場合)

 ファイル(F)-提出用申請データ出力(FD出力又はCD-R出力)1枚

 ファイル(F)-鑑の印刷 2枚(代表取締役の印を押印してください。)

 ウィンドウ(W)-提出用申請データ形式一覧表示(D)-印刷 2枚

Q&A

 補足:「医薬品医療機器法対応電子申請ソフト」は、厚生労働所が無償ソフトウェアとして配布してるものです。使用上の注意事項、Q&A、使用許諾契約書等をご確認のうえご利用ください。

医薬品医療機器法対応電子申請ソフト

 「医薬品医療機器法対応電子申請ソフト」は、最新版をご利用ください。

 

許可申請のために必要な書類

可能な限りFD申請ソフトをご利用ください。

医薬品製造販売業許可申請(法第12条)

FD申請

FD申請様式:A01

申請書入力例(FD申請)PDF

書面申請

様式第9 Word

申請書記載例(書面申請)PDF

 

添付書類

1 登記事項証明書

 法人の場合、発行後6か月以内のもの

2 業務分掌表

 法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類

 ※役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要

 ※役員のうち、「業務を行う役員」に該当しない者は、その具体的な業務内容を追記

  (例:人事担当、経理担当等。役職名や部署名等業務内容とは言えないものは不可。)

 業務分掌表 Word

 業務分掌表記載例 PDF

3 申請者の医師の診断書

 発行後3か月以内のもの

 法人の場合は業務を行う役員について、「精神の機能の障害により適正に業務を行えない者又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者ではない」旨の診断書

  診断書 PDF

 ※「業務を行う役員」のうち、以下の両方の条件を満たす者は、診断書の代わりに疎明書でも可

  海外在住であること

  薬事に関する意思決定に直接関与しない

  (業務分掌表の中に必ずこの旨を記載すること。)

4 当該製造販売業の許可証の写し

 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合

5 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用関係を証する書類

 ※休日は具体的に記入してください。

 (例:土曜・日曜・祝祭日

  「会社の定める日」など客観的に勤務状況がわからない記載は不可。)

 雇用証書 Word

 雇用証書記載例 PDF

6 総括製造販売責任者の資格を証する書類

 資格の詳細についてはこちら

 薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示

 医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第1号イに該当・・・従事年数証明書

 医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第2号イに該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書等

 医薬品医療機器等法施行規則第86条第1項第2号ロに該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書

 *学科名が専門の課程か明らかでない場合は単位取得証明書を添付してください。 

 従事年数証明書 Word

 従事年数証明書記載例 PDF

7 組織図

 法人の場合

 組織図 記載例 PDF

8 品質管理に係る体制に関する書類

 医薬品医療機器等法施行規則第19条第2項第7号関係書類 記載例 PDF

 品質保証責任者の資格要件はこちら

9 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

 医薬品医療機器等法施行規則第19条第2項第8号関係書類 記載例 PDF

 安全管理責任者の資格要件はこちら

10 配置図

 同一敷地内の建物及び建物内の自社と他社の使用部分を示したもの

11 事務所の平面図

 製造販売業として使用するフロアの図面

 参考として、総括製造販売責任者の座席を明示。

12 保管設備に関する図面

 市場への出荷可否判定(※)のために、製造販売業者の事務所内で製品を保管する場合(市場への出荷を製造業者に委託しない場合)。

 (※)出荷判定概略図 PDF

13 最寄りの駅から事務所までの地図を添付

 

医薬品製造業許可申請(法第13条)

FD申請

FD申請様式:B01

申請書入力例(FD申請) PDF

書面申請

様式第12 Word

申請書記載例(書面申請)PDF

添付書類

1 登記事項全部証明書

 法人の場合 発行後6か月以内のもの

2 業務分掌表

 法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類

 ※役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要

 ※役員のうち、「業務を行う役員」に該当しない者は、その具体的な業務内容を追記

 (例:人事担当、総務担当等。役職名や部署名等業務の内容とはいえないものは不可。)

 業務分掌表 Word

 業務分掌表記載例 PDF

3 申請者の医師の診断書又は疎明書

 発行後3か月以内のもの

 法人の場合は業務を行う役員について、「精神の機能の障害により適正に業務を行えない者又は麻薬、大麻、あへんもしくは覚醒剤の中毒者ではない」旨の診断書又は「法第5条第3号イからホ及びヘに該当しない」旨の疎明書。

 診断書 PDF

 疎明書参考例 PDF

4 製造管理者の雇用契約書の写し又は雇用関係を証する書類

 ※休日は具体的に記入してください。

  (例:土曜・日曜・祝祭日

     「会社で定める日」等、客観的に勤務状況がわからない記載は不可。)

 雇用証書 Word

 雇用証書記載例 PDF

5 製造管理者の資格を証する書類

 資格の詳細についてはこちら

 薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示

 医薬品医療機器等法施行規則第88条第1項第1号イに該当・・・従事年数証明書

 医薬品医療機器等法施行規則第88条第2項第2号イに該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書等

 医薬品医療機器等法施行規則第88条第2項第2号ロに該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書

 ※学科名が専門の課程か明らかでない場合は単位取得証明書を添付してください。

 従事年数証明書 Word

 従事年数証明書記載例 PDF

6 構造設備の概要一覧表

 構造設備の概要一覧表 Word

 構造設備の概要一覧表記載例 PDF

7 製造設備器具一覧表

 ※包装・表示・保管区分で製造設備器具が構造設備の概要一覧表内に記載できる場合や汎用 プリンター等のみ使用で製造業に特化した製造設備器具がない場合は添付不要。

 製造設備器具一覧表 Word

8 試験検査器具一覧表

 ※包装・表示・保管区分で当該製造所で目視検査をのみ行う場合は添付不要

 試験検査器具一覧表 Word

9 他の試験検査機関等の利用概要及び契約書の写し又は利用証明書

 ※利用証明書を添付する場合は原本が必要です。

 他の試験検査機関等の利用概要 Word

 他の試験検査機関等の利用概要記載例(当該製造業者の他の試験検査設備)PDF

 他の試験検査機関等の利用概要記載例(上記以外の他の試験検査機関)PDF

10 製造所の配置図

 同一敷地内の建物及び建物内の自社と他社の使用部分を示したもの

11 製造所の平面図

 平面図に作業場所、保管場所の寸法又は面積を必ず記載してください。

 また、保管場所として棚を利用する場合は、その立体図も添付してください。

12 製造しようとする品目の一覧表及び代表一品目の製造工程に関する書類

 製造品目及び製造工程記載例 PDF

13 製造所の案内図

 最寄りの駅から製造所までの地図を添付

14 当該製造業の許可証の写し

 申請者が現に製造業の許可を受けている場合

 許可申請を東京都に行う場合、例えば製造販売業許可申請書に同様の書類を添付すれば、登記事項証明書、診断書、資格を証する書類及び雇用関係を証する書類については、製造業許可申請書への添付を省略することができます。その場合は、製造業許可申請書の備考欄に「省略する書類 登記事項全部証明書 平成○年○月○日付医薬品製造販売業許可申請書に添付済」等と記載してください。なお、以下の2点についてはご注意ください。

(1)製造販売業許可については、薬事に関わる役員は必ず診断書が必要となります。疎明書の  みでは申請できません。

(2)業務分掌表については添付省略できません。

 

手数料(現金のみ)

 手数料について

 申請時、現金でお支払ください。

 

申請書提出先

 東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当

 場所 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

 受付 午前9時から午前11時30分

    月曜日から金曜日(土曜日、日曜日、祝祭日を除く。)

 ※許可申請は受付に時間がかかります。時間に余裕を持ってお越しください。

 

実地調査

 製造販売業:「GQP」「GVP」に適合していることの確認を行います。

 製造業:「薬局等構造設備規則」に適合していることの確認を行います。

 

許可証交付

 許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

 (1)許可証が出来上がった旨をはがきで通知し、窓口で受け取る。

 (2)レターパック又は、450円分の切手(簡易書留での送付)を貼った角2型(A4サイズを折  らずに入る大きさ)に宛先を明記したものを持参し、郵送で受け取る。

 

事務処理期間

 標準処理期間について

 事務処理期間の日数は開庁日で計算しますので、土曜日、日曜日、祝祭日及び年末年始は含みません。以下の場合も事務処理期間の日数として計算しません。

 不備の訂正等に要した期間

 申請者の都合により調査が行えなかった期間

 調査時の指摘事項の改善に要した期間

お問い合わせ

 このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

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