医薬品等適合性調査申請書

適合性調査申請書(FD申請様式 医薬品E31、医薬部外品E32、輸出用医薬品G21、輸出用医薬部外品G22)

 原則、FD申請でお願いします。

医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)についてはこちら

 

内容

 医薬品・医薬部外品の製造管理・品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて調査を受ける際の様式です。

 この申請は、製造販売業者(輸出用にあっては製造業者)が製造業等の所在地の都道府県に提出するものです。

適合性調査申請書入力例(新規・一変申請時で調査対象施設が製造所の場合)PDF

適合性調査申請書入力例(新規・一変申請時で調査対象施設が試験検査機関の場合)PDF

適合性調査申請書入力例(定期調査)PDF

 

申請書作成の注意点

特に、FD申請ソフトへの入力に関して注意していただきたい事項を以下に示します。

 

手数料コード欄

  • 承認の状況、調査対象工程(無菌、一般、包装等)から判断して選択してください。
  • 新規、一変に伴う適合性調査申請の場合 → 承認審査時を選択
  • 定期の適合性調査申請の場合 → 更新を選択
  • 試験検査機関に関する申請の場合は、工程に関しては「包装・表示・保管、試験」を選択してください。
  • 定期の場合は、コード選択後、該当する金額を入力してください。

製造所の許可区分欄

 当該製造業許可番号で取得しているすべての許可区分を入力(複数入力可。)

 

製造業者の氏名欄

 製造業者の氏名の後ろに、製造業者の代表者の肩書き及び氏名を入力してください。

 

申請品目欄

 原薬に係る調査申請であっても、製造販売品目の情報を入力してください。

 

調査対象品目の別欄

  • その品目について、当該製造所が行う工程を選択してください。
  • 試験検査機関の場合は(包装・表示・保管)を選択。
  • 一般区分の許可を有している製造所であっても、包装等工程のみ行う品目については(包装・表示・保管)を選択。

システム受付番号

 新規及び一変の場合は、必ず入力してください。

 

承認申請年月日又は承認年月日

 一変の場合は、承認年月日ではなく、当該一変の申請年月日を入力してください。

 

備考欄

  • 定期の申請において複数の原薬の申請を1申請で行う場合、原薬とそれを使用する製造販売品目との関連が明確にわかるように記載してください。
  • MF登録されている原薬が調査対象である場合、MF登録番号を記載してください。
  • 調査対象となる試験検査の内容が特定のものに限定されている場合、その内容を記載してください。

提出部数  1部 (申請者控え 1部)


添付書類

 

当初調査(承認・一変申請時調査)

 (一変)承認申請書の写し(輸出用にあっては輸出届書の写し)及びFD申請受付票の写し

 (一変)承認申請(輸出用にあっては輸出届)のシステム受付番号、販売名、調査を受けようとする製造所に関する情報(製造工程等)がわかる部分の抜粋でも可。

定期調査(更新時調査)

1 申請品目及び申請品目と同一製造ラインで製造された品目について過去5年間の回収の有無について

有の場合はその概要、FD申請様式の備考欄への記載でも可。

 

2 宣誓書

 総括製造販売責任者(輸出用にあっては製造管理者又は責任技術者)から適合性調査権者(東京都知事)あて

 

3 品目一覧表

 

添付書類様式

宣誓書様式 PDF:10KB

 

手数料

 手数料についてはこちら


定期調査手数料算出方法についてPDF:100KB

 

申請受付時間等

  • 期間 月曜日から金曜日(土曜日、日曜日、祝祭日を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで 
  • 標準的事務処理期間:35日(土曜日、日曜日、祝祭日を除く)
  • 郵送による申請は扱っておりません。 
    • 結果通知書の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。
    • ①結果通知書が出来上がった旨をはがきで通知をし、窓口で受け取る。
    • ②申請時に返信用封筒(簡易書留・書留等に必要な料金分の切手をはったもの又は着払い
    •  可)を持参し、郵送で受け取る。

調査資料について

 申請後、調査資料として調査担当部署から申請品目の(一変)承認書及び軽微変更届書の写しの提出を要求することがあります。その場合、速やかに提出してください。  

 後日、調査対象製造所における申請品目の製造工程が把握できる資料を調査資料として提出していただきます。

 なお、下記に製造工程が把握できる資料の様式例を掲載しております。様式は特に限定しておりませんが、同様の情報が確認できる資料を速やかに提出できるよう準備しておいてください。

 また、その他の資料についても、申請後、調査担当部門(医薬品第一区、第二区、第三区担当)から連絡します。 

製造品目一覧表(申請品目製造工程記載例)Excel:37KB

 

参考リンク

医薬品製造業者の皆様へ 

 

申請先及び問い合わせ先

健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当

東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

電話 03-5937-1029 

 

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

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