適合性調査申請書（FD申請様式 医薬品E31、医薬部外品E32、輸出用医薬品G21、輸出用医薬部外品G22）
原則、ＦＤ申請でお願いします。
内容
医薬品・医薬部外品の製造管理・品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて調査を受ける際の様式です。
この申請は、製造販売業者（区分適合性及び輸出用にあっては製造業者）が製造業等の所在地の都道府県に提出するものです。
申請書作成の注意点
特に、ＦＤ申請ソフトへの入力に関して注意していただきたい事項を以下に示します。
手数料コード欄
- 承認の状況、調査対象工程（無菌、一般、包装等、保管）から判断して選択してください。
- 新規、一変に伴う適合性調査申請の場合 → 承認審査時を選択
- 変更計画に伴う適合性確認申請の場合 → 変更計画適合性確認を選択
- 定期の適合性調査申請の場合 → 更新を選択
- 区分適合性調査申請の場合 → 基準確認証交付時を選択
- 試験検査機関に関する申請の場合は、工程に関しては「包装・表示・保管、試験」を選択してください。
- 定期及び区分適合性の場合は、コード選択後、該当する金額を入力してください。
製造所の許可又は登録区分欄
当該製造業許可（登録）番号で取得しているすべての許可（登録）区分を入力（複数入力可。）
製造業者の氏名欄
製造業者の氏名の後ろに、製造業者の代表者の肩書き及び氏名を入力してください。
申請品目欄（区分適合性を除く）
原薬に係る調査申請であっても、製造販売品目の情報を入力してください。
調査対象品目の別欄（区分適合性を除く）
- その品目について、当該製造所が行う工程を選択してください。
- 登録製造所の場合は（包装・表示・保管）を選択。
- 試験検査機関の場合は（包装・表示・保管）を選択。
- 一般区分の許可を有している製造所であっても、包装等工程のみ行う品目については（包装・表示・保管）を選択。
製造区分に係る品目欄（区分適合性）
製造所が対象の製造工程区分で製造するすべての品目（ただし、法第14条第１項の承認取得後、初めて行われる定期調査を受けていない新医薬品、法第14条第９項の規定により調査が必要とされた品目及び輸出用医薬品等は含まれない。）、かつ、調査を受ける製造所に製造を委託しているすべての製造販売業者を入力してください。
システム受付番号
新規、一変及び変更計画の場合は、必ず入力してください。
承認申請年月日又は承認年月日
一変の場合は、承認年月日ではなく、当該一変の申請年月日を入力してください。
備考欄
- 定期の申請において複数の原薬の申請を1申請で行う場合、原薬とそれを使用する製造販売品目との関連が明確にわかるように記載してください。
- MF登録されている原薬が調査対象である場合、MF登録番号を記載してください。（区分適合性を除く）
- 調査対象となる試験検査の内容が特定のものに限定されている場合、その内容を記載してください。
- 区分適合性の申請において一物多名称や同一管理単位の原薬など、複数品目を1品目として計上する場合は、その旨がわかるように記載してください。
- 調査を受けようとする製造工程の区分が無菌、一般区分の製造工程に係る区分適合性の申請において、調査対象品目に包装等のみを行う品目を含める場合は、その旨がわかるように記載してください。
提出部数 1部 （申請者控え 1部）
添付書類
当初調査（承認・一変申請時調査）
（一変）承認申請書の写し（輸出用にあっては輸出届書の写し）及びＦＤ申請受付票の写し
（一変）承認申請（輸出用にあっては輸出届）のシステム受付番号、販売名、調査を受けようとする製造所に関する情報（製造工程等）がわかる部分の抜粋でも可。
変更計画確認申請
１ 変更計画確認申請書及び確認を受けた変更計画、当該変更計画の内容を反映した承認書の変更案及び該当部分の変更前後の比較表の写し
２ ＦＤ申請受付票の写し
定期調査（更新時調査）
１ 申請品目及び申請品目と同一製造ラインで製造された品目について過去５年間の回収の有無について
有の場合はその概要、ＦＤ申請様式の備考欄への記載でも可。
２ 宣誓書
総括製造販売責任者（輸出用にあっては製造管理者又は責任技術者）から適合性調査権者（東京都知事）あて
３ 品目一覧表
添付書類様式
宣誓書様式 PDF
宣誓書様式 Word
宣誓書様式（輸出用） PDF
宣誓書様式（輸出用） Word
品目一覧表 PDF
品目一覧表 Excel
品目一覧表 Word
品目一覧表 （記載例） PDF
区分適合性調査
１ 当該製造所の製品に起因する過去３年間の品目（日本向け以外のものも含む。）に係る回収等、ＧＭＰ不適合、海外規制当局によるワーニングレター、インポートアラート等の有無（有の場合は、その概要）
有の場合はその概要、ＦＤ申請様式の備考欄への記載でも可。
２ 宣誓書
製造管理者又は責任技術者から適合性調査権者（東京都知事）あて
３ 申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト及び当該品目のリストに係る査察履歴
添付書類様式
宣誓書様式 PDF
宣誓書様式 Word
製造する品目のリスト PDF
製造する品目のリスト Excel
品目のリストに係る査察履歴 PDF
品目のリストに係る査察履歴 Excel
※区分適合性調査申請を予定されている方は事前にご相談ください。
手数料
手数料についてはこちら
申請受付時間等
- 期間 月曜日から金曜日（土曜日、日曜日、祝日を除く）
- 時間 午前9時から午前11時30分まで
- 標準的事務処理期間：35日（土曜日、日曜日、祝日を除く）
- 結果通知書及び基準確認証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。
- (1)結果通知書及び基準確認証が出来上がった旨をはがきで通知し、窓口で受け取る。
- (2)490円分の切手（簡易書留での送付）を貼った角2型（A4サイズが折らずに入る大きさ）に宛先を明記したものを持参し、郵送で受け取る。
- ‐
- ※令和５年１０月１日から郵便料金が変わりました。（普通郵便140円および簡易書留350円）
調査資料について
申請後、調査資料として調査担当部署から申請品目の（一変）承認書、軽微変更届書及び変更計画に従った変更に係る届出の届書の写しの提出を要求することがあります。その場合、速やかに提出してください。
後日、調査対象製造所における申請品目の製造工程が把握できる資料を調査資料として提出していただきます。
なお、下記に製造工程が把握できる資料の様式例を掲載しております。様式は特に限定しておりませんが、同様の情報が確認できる資料を速やかに提出できるよう準備しておいてください。
また、その他の資料についても、申請後、調査担当部門（医薬品第一区、第二区、第三区担当）から連絡します。
製造品目一覧表（申請品目製造工程記載例）Excel
参考リンク
申請先及び問い合わせ先
健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当
東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
電話 03-5937-1029
お問い合わせ
このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。
tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてご利用ください。
また、個別にお答えしかねる場合も
ありますので、ご了承ください。