製造販売業・製造業の許可更新について

原則、FD申請でお願いします。(ソフトは最新版をご使用ください。) 

 

製造販売業許可更新申請手続き

 

製造販売業許可更新申請書

FD申請様式:医薬品A11、医薬部外品A12、化粧品A13

書面申請様式:様式第11 Word : 43KB

FD申請入力例(製造販売業) PDF

添付書類

 製造販売業許可証(原本)

 

手数料

手数料はこちらを確認してください。

  • 手数料は申請時、現金にてお支払ください。

 

申請上の注意

(1)製造販売業許可番号の入力に際しては、次の点にご注意ください。

  • 化粧品・医薬部外品の許可番号「13C0X?????(又は13D0X?????)」の「13C(又は13D)」の次の「0(ゼロ)」はアラビア数字で入力してください(アルファベットの「O(オー)」は不可)。
  • 許可年月日は有効期間の開始日を入力又は記入してください。

(2)氏名、住所、名称、所在地、総括製造販売責任者等の届出事項について変更があった場合、更新申請書とは別に変更届書を提出してください。 → 各種申請・届出一覧に戻る

(3)医薬品医療機器等法施行令第20条第2項に規定する医薬部外品の製造販売業については、更新申請書の備考欄に「新指定医薬部外品」と記入してください。FD申請の場合は手数料コードを「新指定医薬部外品・実地調査あり」を選択してください。

 

医薬品医療機器等法施行令第20条第2項に規定する医薬部外品について

 医薬品医療機器等法施行令第20条第2項に規定する医薬部外品とは、次の告示において、第一号、第二号、第四号から第十四号まで、第十六号、第十九号、第二十号、第二十二号、第二十三号及び第二十七号に掲げた医薬部外品です。(厚生労働省告示第432号・平成16年12月24日)


医薬品医療機器等法第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品 PDF : 11KB

 

製造業許可更新申請手続き

 

製造業許可更新申請書

 FD申請様式:医薬品B11、医薬部外品B12、化粧品B13

 書面申請様式:様式第14 Word : 40KB

 

添付書類

1 製造業許可証(原本)

2 構造設備の概要一覧表

 

3 製造所の平面図

作業室(場所)、貯蔵室(場所)、試験検査室(場所)等の室名(場所名)を明記し、その寸法を記載してください。また、製造管理者(又は責任技術者)の座席等を明示してください。

4 製造所の配置図

同一フロア内に複数の事業所がある場合、同一地番内に複数の建物がある場合

5 保管庫等の立体図

貯蔵設備として棚やロッカーを使用している場合(その寸法等を記載)

6 製造設備器具一覧表

 

7 試験検査器具一覧表

試験検査器具一覧表 Word : 25KB

 

8 他の試験検査機関等の利用概要

他の試験検査機関を利用する場合

他の試験検査機関等の利用概要 Word: 32KB

他の試験検査機関を利用する場合

許可更新後の有効期間を満たしたもの

 

申請上の注意

  • 許可年月日は有効期間の開始日を入力又は記入してください。
  • 氏名、住所、責任技術者、構造設備等の届出事項について変更があった場合、更新申請書とは別に変更届書を提出してください。 → 各種申請・届出一覧に戻る

手数料

手数料はこちらを確認してください。

  • 手数料は申請時、現金にてお支払ください。

申請受付時間等

  • 期間 月曜日から金曜日(土曜日、日曜日、祝祭日を除く) 
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで    

 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当

 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

 電話 03-5937-1029

 

備考

  • 提出時期  許可期間終了日の約2ヶ月前 (標準的事務処理期間) 
  • 提出部数  1部 (申請者控え 1部)    
  • 郵送による申請は扱っていません。 
    • 許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。
    • ①許可証が出来上がった旨をはがきで通知をし、窓口で受け取る。
    • ②レターパック又は、450円分の切手(簡易書留での送付)を貼った角2型(A4サイズを折 
    •  らずに入る大きさ)に宛先を明記したものを持参し、郵送で受け取る。

     

更新に伴う調査に関する相談

東京都健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課

 
部署名 電話番号 担当地域
医薬品第一区担当 電話 03-5937-1036 千代田区・中央区・足立区・葛飾区・江戸川区・墨田区・江東区・荒川区
医薬品第二区担当 電話 03-5937-1039 港区・目黒区・渋谷区・品川区・大田区・世田谷区・文京区
医薬品第三区担当 電話 03-5937-1042 多摩地区・新宿区・中野区・杉並区・練馬区・台東区・豊島区・北区・板橋区・島しょ
 

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

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