医薬品・医薬部外品・化粧品製造区分追加・変更許可申請

製造区分追加・変更許可申請書(FD申請様式 医薬品B61、医薬部外品B62、化粧品B63)

 

原則、FD申請でお願いします。

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申請のために必要な書類

 製造業区分追加・変更許可申請様式(様式第15)Word

 製造業区分追加・変更許可申請様式(様式第15)PDF

 FD申請入力例 PDF 

 

添付書類

1 製造業許可証(原本)

 

2 変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類

 製造品目及び製造工程記載例 PDF

 

3 構造設備の概要一覧表

 構造設備の概要一覧表 Word 

   構造設備の概要一覧表記載例 PDF

 

4 製造所の平面図

 作業室(場所)、貯蔵室(場所)、試験検査室(場所)等の室名(場所名)を明記し、その寸法を記載してください。また、製造管理者(又は責任技術者)の座席等を明示してください。

 

5 製造所の配置図

 同一フロア内に複数の事業所がある場合、同一地番内に複数の建物がある場合

 

6 保管庫等の立体図

 貯蔵設備として棚やロッカーを使用している場合(その寸法等を記載)

 

7 製造設備器具一覧表

 製造設備器具一覧表 Word

 

8 試験検査器具一覧表

 試験検査器具一覧表 Word 

 

9 他の試験検査機関等の利用概要

 他の試験試験検査を利用する場合

 他の試験検査機関等の利用概要 Word

 他の試験検査機関等の利用概要 記載例(当該製造業者の他の試験検査設備)PDF

 他の試験検査機関等の利用概要 記載例(上記以外の他の試験検査機関)PDF 

 

10 他の試験検査機関等との契約書の写し又は利用証明書(原本)

 他の試験検査機関を利用する場合

 

手数料(現金)

手数料はこちらを確認してください。

手数料は申請時、現金にてお支払いください。

 

申請受付期間等

期間 月曜日から金曜日(土曜日、日曜日、祝祭日を除く)

時間 午前9時から午前11時30分まで

健康安全研究安全センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当

東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

電話 03-5937-1029

なお、郵送での受付は行っておりません。

 

実地調査

「薬局等構造設備規則」に適合していることの確認を行います。

 

許可証交付

  • 許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。
  • ①許可証が出来上がった旨をはがきで通知をし、窓口で受け取る。
  • ②レターパック又は、450円分の切手(簡易書留での送付)を貼った角2型(A4サイズを折 
  •  らずに入る大きさ)に宛先を明記したものを持参し、郵送で受け取る。

製造業区分追加・変更許可申請から、許可証発行までの標準的な事務処理期間は、平日として35日(約7週間)です。

 

お問い合わせ先

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

 

 

 

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