変更届(業務を行う役員) 

変更届書(FD申請様式 製造販売:医薬品A41、医薬部外品A42、化粧品A43 製造:医薬品B41、医薬部外品B42、化粧品B43)

原則、FD申請でお願いします。

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内容

医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業・製造業について業務を行う役員の変更をしたときに届出る様式です。

FD申請入力例(業務を行う役員)PDF

 

添付書類 

1 登記事項証明書(履歴事項全部証明書)

変更の履歴が確認でき、申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

登記簿の内容に変更がない場合は添付不要

 

2 役員の業務分掌表

法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類

※役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要

※役員のうち、「業務を行う役員」に該当しない者は、その具体的な業務内容を追記(例:人事担当、総務担当など。役職名や部署名など業務内容とはいえないものは不可。)

業務分掌表 Word

業務分掌表 PDF

業務分掌表記載例 

 

3 申請者の診断書

発行後3ヶ月以内のもの

「業務を行う役員」のうち、薬事に関する業務の意思決定等に直接関与していないとみなされる役員(海外在住の代表取締役等)は、診断書の代わりに疎明書(注釈2)でも可 

 

(注釈1)業務を行う役員

S57.3.31.薬企第19号「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」を参照

(注釈2)疎明書

「疎明対象の役員が欠格条項に該当しないこと」を他の業務を行う役員(代表取締役)が証明する文書。規定の様式はありません。

疎明書を提出する場合、業務分掌表に、当該役員について「海外在住であり、薬事に関する意思決定に直接関与しない」旨を記載。

 

1、3については、他の変更届書に添付済み等、すでに都知事宛に提出している場合は省略可 (備考欄に「平成○○年○月○日提出の○○○製造[販売]業の申請書[変更届書]に添付のため省略」等と記載してください)

 

申請先及び問合せ先

健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当

東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

電話 03-5937-1029

  

申請受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日を除く) 
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで 

 

備考

  • 提出時期  変更後30日以内 
  • 提出部数  1部 (申請者控え 1部) 
  • 手数料  無料 
  • 郵送による届出は扱っていません。 

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

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