変更届書（FD申請様式　製造販売：医薬品A41、医薬部外品A42、化粧品A43、再生医療等製品A46　製造：医薬品B41、医薬部外品B42、化粧品B43）

原則、ＦＤ申請でお願いします。

医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）についてはこちら

 

内容

製造販売業・製造業の許可・登録取得者の住所や氏名（法人の場合は登記上の住所や氏名）、事業所の名称を変更したときに届出る様式です。

製造業の場所を移転する場合、製造販売業の事務所を他県に移す場合は新規申請が必要です。

 

FD申請入力例（住所・氏名等）PDF

 

※住所・氏名等の変更届のご提出前に厚生労働省へ業者コード変更登録をお願いします。

業者コード変更登録については以下をご確認ください。

 

e-Gov電子申請サービスによる申請

e-Gov電子申請サービスからご申請ください。
① e-Gov電子申請サービス手続き検索（https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/）にアクセス
② 「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
③ 「医薬品医療機器等業者コード登録／変更登録」の「申請書入力へ」を選択
④ 必要事項を入力して提出 

 

■ファクシミリによる登録

業者コード登録は、原則として上記e-Gov電子申請サービスからご申請ください。やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、厚生労働省にファクシミリでご申請ください。

●申請様式

業者コード登録票

●ファクシミリ送付先
・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
　　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　03-3597-9535
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
　　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課　03-3597-0332

 

添付書類

 

1　登記事項証明書（履歴事項全部証明書）

　変更の履歴が確認でき、申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

登記簿の内容に変更がない場合は添付不要 

他の変更届書に添付済み等、すでに都知事宛に提出している場合は省略可 （備考欄に「令和○○年○月○日○○製造[販売]業）変更届出書に添付のため省略」等と記載してください）

 

2　住居表示変更証明書

　所在地の住所表記の変更があった場合のみ添付

 

申請先及び問合せ先

健康安全研究センター　広域監視部　薬事監視指導課　医薬品審査担当

東京都新宿区百人町3-24-1　本館1階

電話　03-5937-1029

 

申請受付期間、時間

• 期間　月曜日から金曜日（祝日を除く） 

• 時間　午前9時から午前11時30分まで 

備考

【注意】製造業の場所を移転する場合、製造販売業の事務所を他県に移す場合は新規申請が必要です。

提出時期　　変更後30日以内

提出部数　　1部 （申請者控え　1部） 

手数料　　無料

 

【参考】登記上の氏名、製造所等の名称等を変更した場合は、許可証・登録証の書換えをすることができます。書換えには手数料がかかります。

 

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。