手指消毒用エタノールを製造・輸入したい方へ

 手指の消毒用エタノールの製造・輸入には許可が必要です 

  • 現在、新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、手指消毒用のエタノールに関する手続きのお問い合わせを多くいただいております。

 手指消毒用のエタノールを製造もしくは輸入する場合には医薬品医療機器等法に定める医薬品もしくは医薬部外品に該当します。

 エタノールを含有する医薬部外品として、外皮消毒剤の製造販売承認基準が示されております。手指又は皮膚の洗浄・消毒を目的とした製剤の場合の、有効成分の配合量の範囲としてエタノールを有効成分とするものでは76.9%から81.4%(vol%)の範囲が示されています。

新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について(医薬発第283号 平成11年3月12日)

 承認基準内のエタノール製剤を承認申請する場合には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に承認申請する必要があります。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認審査のページ

 

 なお、医薬部外品の承認申請。医薬部外品を製造もしくは輸入する場合には、製造販売業許可及び製造業の許可が必要です。

手続き等については以下のサイトをご覧ください。

医薬部外品の製造販売・製造・輸入について

 

 

 

  

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当 です。

 
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