化粧品基準及び安全対策関係通知

化粧品基準 

 化粧品基準
医薬品医療機器等法第42条第2項の規定に基づき、化粧品基準を次のように定め、平成13年4月1日から適用し、化粧品品質基準(昭和42年8月厚生省告示第321号)及び化粧品原料基準(昭和42年8月厚生省告示第322号)は、平成13年3月31日限り廃止する。 

(平成19年5月24日改正版) 

 

生物由来原料基準
医薬品医療機器等法第42条第1項(同法第68条の5において準用する場合を含む。)及び第2項の規定に基づき、生物由来原料基準を次のように定め、平成15年7月30日から(生物由来原料基準中の生物由来材料等の記録及び保存に関する規定は、平成15年10月30日から)適用し、細胞組織医薬品及び細胞組織医療用具に関する基準(平成13年厚生労働省告示第101号)は平成15年7月29日限り廃止する。   

 

 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
医薬品医療機器等法第56条第七号(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)の規定に基づき、医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令を次のように定める。  

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
法第2条第2項に規定する第一種特定化学物質(施行令第1条)、同条第3項に規定する第二種特定化学物質(施行令第1条の2) 
 

 

 

化粧品基準関連通知  

化粧品に配合可能な医薬品の成分について
平成16年3月25日付薬食審査発第0325022号にて行った調査の結果確認された、化粧品に配合可能な医薬品成分を示した。 

 

 化粧品への配合を希望する医薬品の成分の取扱いについて(依頼)
医薬品の成分について、安全性上の問題がないと考えられ、かつ、化粧品への配合を希望する成分がある場合においては、平成13年3月29日医薬審発第325号の「ポジティブリスト収載要領について」に準じて取扱う。 
 

 

 ポジティブリスト収載要領について
化粧品基準に掲げられている「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限(以下「ポジティブリスト」という。)」に新たな成分を収載すること又は最大配合量を変更することを要請する場合の手続き等
 

 

 

 

化粧品基準改正履歴

平成20年2月21日 厚生労働省告示第33号 PDF 90KB

  新たにグリセリンに係る規定を第5項に追加

  • 別表第2の2に「ジエチレングリコール」を化粧品の歯磨へ配合不可とする規定を追加

 

 配合できる医薬品成分及び紫外線吸収剤成分を追加

  • 別表第2の3に「チオクト酸」追加
  • 別表第4の2に「2,4-ビス-[{4-(2-エチルヘキシルオキシ)-2-ヒドロキシ}-フェニル]-6-(4-メトキシフェニル)-1,3,5-トリアジン」追加

 

  配合禁止成分に「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」に規定する第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、その他厚生労働大臣が別に定めるものを追加

  • 別表第3の2に「ブチルカルバミン酸ヨウ化プロピニル」追加

  

平成17年10月18日 厚生労働省告示第465号 PDF 157KB

   別表第3の2に「銀-銅ゼオライト」「ポリアミノプロピルビグアナイド」追加

  • 別表第4の2に「2-[4-(ジエチルアミノ)-2-ヒドロキシベンゾイル]安息香酸ヘキシルエステル」「ジメチコジエチルベンザルマロネート」追加  

 

 平成16年11月4日 厚生労働省告示第393号 PDF 75KB

 別表第3の2に「メチルイソチアゾリノン」追加
 

 

 第2項中「添加剤としてのみ使用される成分」の下に「及び別表第2から第4に掲げる成分」を加える。

  • 別表第2の3に「ユビデカレノン」追加
  • 別表第4の2に「2,2′-メチレンビス(6-(2Hベンゾトリアゾール-2-イル)-4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)フェノール)」追加

 

 平成16年3月30日 厚生労働省告示第158号

  • 第3項中「及び別表第1」を「 、生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)に適合しないもの及び別表第1」に改める。
  • 別表第1中第3項及び第4項を削り、第5項を第3項とし、第6項から第32項までを二項ずつ繰り上げる。

 

平成15年6月30日 厚生労働省告示第240号
別表第1の表第3項中「厚生労働省医薬局長」を「厚生労働省医薬食品局長」に改める。

 

 ・別表第1を改正し、新たに、次の二項を配合禁止成分に追加。
「第3項 牛及びその他類縁反 芻 すう 動物に由来する原料からなる成分で次の各号に掲げる国以外を原産国とするもの(厚生労働省医薬局長が使用を認めるものとして定めるものを除く。)」
「第4項 3に該当するもののほか、牛及びその他類縁反 芻 すう 動物に由来する原料で次の各号に掲げる部位のいずれかからなる成分」
・別表第4に「ドロメトリゾールトリシロキサン」を追加

 

 別表第4に「2-シアノ-3,3-ジフェニルプロパ-2-エン酸2-エチルヘキシルエステル(別名オクトクリレン)」追加 
 

 平成13年3月30日 厚生労働省告示第158号 PDF 146KB

  別表第3 防腐剤2成分について最大配合量を拡大するとともに、「亜鉛・アンモニア・銀複合置換型ゼオライト」について説明を付した。

  • 別表第4 「4-(2-β-グルコピラノシロキシ)プロポキシ-2-ヒドロキシベンゾフェノン」「テレフタリリデンジカンフルスルホン酸」「フェルラ酸」追加。18成分について最大配合量を拡大。

 

 ・医薬品医療機器等法第42条第2項の規定に基づき、化粧品基準を次のように定め、平成13年4月1日から適用し、化粧品品質基準(昭和42年8月厚生省告示第321)及び化粧品原料基準(昭和42年8月厚生省告示第322号)は、平成13年3月31日限り廃止する。 
 

  

「医薬品の成分」のうち、厚生労働省の見解が示されているもの

 注釈:各都道府県が「医薬品の成分」の該当性について、個別に厚生労働省に照会して得た回答です。当然のことですが、「医薬品の成分」はこれだけではありません。

 

「医薬品の成分」のうち、厚生労働省の見解が示されているもの
日付 成分名 「医薬品の成分」の該当性についての回答内容
平成21年2月5日 カルボシステイン 当該成分は、化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。)」に該当する。
平成21年2月5日 パチョリ油 当該成分は、化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。)」に該当する。
平成21年2月5日 カッコウ 当該成分は、化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。)」に該当する。
平成20年8月14日 トレチノイン 当該成分は、化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。)」に該当する。
平成18年5月24日 イオウ 日本薬局方に収められている物であり、当該成分を有効成分として薬事法第14条第1項の規定による承認を受けている医薬品があることから、化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。)」に該当する。
平成18年5月24日 硝酸銀 日本薬局方に収められている物であり、当該成分を有効成分として薬事法第14条第1項の規定による承認を受けている医薬品があることから、化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。)」に該当する。
平成17年7月13日 酢酸鉛 医薬品の承認書に記載されている有効成分であり、化粧品基準に記載するところの「医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分を除く。)」に該当する。
関連情報[国民生活センター]
平成16年12月28日 チオクト酸 医薬品の承認書に記載されている有効成分であり、化粧品基準に記載するところの「医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分を除く。)」に該当する。
平成16年3月25日 ユビデカレノン 医薬品の承認書に記載されている有効成分であり、化粧品基準に記載するところの「医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分を除く。)」に該当する。

 

安全対策関連

 平成18年10月16日 薬食審査発第1016002号 PDF 47KB

 タルクの品質管理について
医薬品等に使用されるタルク中の石綿分析方法については、以下のPDF(労働基準局通知 平成18年8月28日 基安化第0828001号)によること。
 

 

 原料タルクとしては、0.1重量パーセントを超えていないことを確認された原料を用いること。また、輸入医薬品等原料タルクでの試験が行えない場合にあっては、製品により試験を行って差し支えないこと。
 

 

 ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について
ヘンナ(ヘナ)及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類及び洗髪用化粧品類について使用上の注意事項を記載すること。 
 

参考リンク:国民生活センター

 

 

 平成17年11月2日 薬食安発第1102003号 PDF : 49KB

 コウジ酸を含有する医薬部外品等に関する安全対策について
適正に使用される場合にあっては、安全性に特段の懸念はないものと考えられるとされたことから、課長通知(平成15年3月7日 医薬安発第0307006号)を廃止する。 
 

 平成17年10月7日 薬食安発第1007001号
石綿含有製品の実態調査について
石綿を使用している医薬品等について実態調査を実施
 

 

 セイヨウアカネ根又は茜草根由来の成分を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する安全対策について
セイヨウアカネの根から抽出された「アカネ色素」を含有する医薬品等については、製造・輸入・販売等を中止すること。「アカネ色素」と類似の製品を使用した医薬品等については、新たな製造又は輸入を自粛すること。
 

 平成16年6月18日 薬食安発第0618004号 PDF 228KB

 セイヨウアカネ根又は茜草根由来の成分を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する調査について
食品添加物であるアカネ色素の発がん性に関する中間報告がなされたことによる、安全性評価のための調査
 

 

 シンフィツム(いわゆるコンフリー)を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する調査について
食品において健康被害が指摘されたことによる、安全性評価のための調査
 

 

平成15年3月7日 医薬安発第0307006号(廃止)
コウジ酸を含有する医薬部外品等に関する安全対策について

 

昭和62年11月6日 薬審二第1589号(廃止)
ベビーパウダーの品質確保について
 

 

 化粧品の品質確保について
化粧品の製品中に含まれるヒ素化合物の量は、亜ヒ酸として10ppm以下とすることが適当であると思料される。
  

該当性関連

平成16年9月16日 薬食監麻発第0916001号・薬食監麻発第0916003号 PDF 122KB

 いわゆる「まつ毛パーマ液」の取り扱いについて
これまで、頭髪用以外の用途でパーマネント・ウェーブ用剤として医薬部外品の承認を得ているものはなく、頭髪用以外の用途を謳ったパーマネント・ウェーブ用剤は、無承認無許可の医薬部外品であるため、当該製品の製造者等に対する監視指導の徹底が図られるようお願いしたい。
なお、承認・許可を受けたパーマネント・ウェーブ用剤についても、承認された用法以外の使用について宣伝・広告がなされている場合についても、同様に指導されたい。
 

 参考リンク:国民生活センター

 

  

 過酸化物を用いた歯面漂白材の取扱いについて
歯面漂白材のうち、トレイ等を用いて過酸化尿素等の過酸化物を歯の表面に塗布し、歯の漂白や歯面清掃の補助を目的とする製品(いわゆるブリーチング材)は、医薬部外品や化粧品には該当せず、薬事法上医療用具(歯科材料)として取り扱われる。 

 

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