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６　許可申請について

業者コード登録

業者コード登録票 Word ： 39KB

業者コード登録票 PDF ： 11KB

業者コード登録票記載例 PDF

許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種が決まりましたら、東京都庁を経由して厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けてください。（許可番号ではありません。）
ファクスによる送付でも受けつけています。

提出先　東京都健康安全研究センター　広域監視部薬事監視指導課　医薬品審査担当
ファクス　03-5937-1043

許可申請書作成

FD申請の場合の申請書作成概略

操作手順については、「医薬品等電子申請について」もご覧ください。

（1）厚生労働省が提供する、「医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）」のダウンロード
（2）コンピューターへのインストール
（3）データベースメンテナンス−申請者情報登録（申請者と製造所等の業者コードについてそれぞれ行う。）
（4）申請用データの入力
（5）提出用データ等の作成（正本と申請者控の2部作成の場合）

ファイル（F）-提出用申請データ出力（FD出力又はCD-R出力）　1枚
ファイル（F）-鑑の印刷　2枚　（代表取締役の印を押印してください。）
ウィンドウ（W）-提出用申請データ形式一覧表示（D）-印刷　2枚

・Q&A

補足：「医薬品等電子申請ソフト」は、厚生労働省が無償ソフトウェアとして配布しているものです。使用上の注意事項・Q&A・使用許諾契約書等をご確認のうえご利用ください。

・医薬品等電子申請ソフト

「医薬品等電子申請ソフト」は、最新版をご使用ください。

許可申請のために必要な書類

化粧品製造販売業許可申請（法第12条）

化粧品製造販売業許可申請書（様式第9）（FD申請様式A03）Word ： 41KB

申請書入力例（FD申請） PDF

申請書記入例（書面申請） PDF

添付書類
1　登記事項証明書
法人の場合発行後6か月以内のもの

2　業務分掌表
法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類

※役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要
※役員のうち、「業務を行う役員」に該当しない者は、その具体的な業務内容を追記
（例：人事担当、総務担当など。役職名や部署名など業務内容とはいえないものは不可。）

業務分掌表 Word

業務分掌表 PDF

業務分掌表記載例 PDF

3　業務を行う役員の診断書
発行後3か月以内のもの
法人の場合は業務を行う役員について、「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者でない」旨の診断書

診断書　PDF ： 50KB

※「業務を行う役員」のうち、以下の条件を満たす者は、診断書の代わりに疎明書でも可

海外在住であること
薬事に関する意思決定に直接関与しない

4　当該製造販売業の許可証の写し
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合

5　組織図
法人の場合

6　総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは雇用関係を証する書類

※休日は具体的に記入してください。
（例：土曜・日曜・祝祭日
「会社の定める日」など、客観的に勤務状況がわからない記載は不可。）

雇用証書 Word

雇用証書 PDF

雇用証書記載例 PDF

7　総括製造販売責任者の資格を証する書類

薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第3号に該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書

従事年数証明書Word

従事年数証明書記載例 PDF

8　品質管理に係る体制に関する書類（GQP体制図）

9　製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（GVP体制図）

組織図・GQP及びGVP体制図　記載例　PDF

10　配置図
同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分を明示したもの

11　事務所の平面図
製造販売業として使用するフロアの図面
参考として、総括製造販売責任者の座席を明示。

12　保管設備に関する図面
市場への出荷可否判定（※）のために、製造販売業者の事務所内で製品を保管する場合（市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合）

（※）出荷判定概略図 PDF ： 52KB

13　事務所の案内図
最寄りの駅から事務所までの地図を添付

書類を添付省略できる場合

次の書類については、都知事あてに他の申請書・届出に添付し、提出済みの場合は添付を省略することができます。

①登記事項証明書

②業務を行う役員の診断書

③総括製造販売責任者の資格を証する書類

④総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用関係を証する書類

※業務分掌表については添付を省略することができません。

※内容が提出時と異なっている場合は添付の省略をすることができません。

書類の添付を省略する場合は、申請書・届出の備考欄にその旨の記載をお願いします。

記載例

平成○年○月○日提出の○○製造販売業許可申請書に添付済みであるため、登記事項証明書の添付を省略します。

化粧品製造業許可申請（法第13条）

化粧品製造業許可申請書（様式12）（FD申請様式B03） Word ： 38KB

申請書入力例（FD申請）PDF

申請書記載例（書面申請）PDF

添付書類
1　登記事項証明書
法人の場合　発行後6か月以内のもの

2　業務分掌表
法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類

※役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要
※役員のうち、「業務を行う役員」に該当しない者は、その具体的な業務内容を追記
（例：人事担当、総務担当など。役職名や部署名など業務の内容とはいえないものは不可。）

業務分掌表 Word

業務分掌表 PDF

業務分掌表記載例 PDF

3　業務を行う役員の診断書または疎明書

　発行後3か月以内のもの

　法人の場合は業務を行う役員について、「精神の機能の障害により適正に業務を行えない者又は麻薬、大麻、あへんもしくは覚醒剤の中毒者ではない」旨の診断書又は「法第5条第3号イからホ及びヘに該当しない」旨の疎明書。

　診断書 PDF

　疎明書参考例 PDF

4　責任技術者の雇用契約書の写しまたは雇用関係を証する書類
※休日は具体的に記入してください。
（例：土曜・日曜・祝祭日
「会社の定める日」など、客観的に勤務状況がわからない記載は不可。）

雇用証書 Word

雇用証書 PDf

雇用証書記載例 PDF

5　責任技術者の資格を証する書類

薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し（本証提示）又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第3号に該当に該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書
医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第4号に該当・・・従事年数証明書
従事年数証明書Word
従事年数証明書記載例 PDF

6　構造設備の概要一覧表

構造設備の概要一覧表　Word ： 67KB

構造設備の概要一覧表記載例　 PDF ： 75KB

※平成22年10月13日　薬食発1013第2号
「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の申請書に添付する様式等の改正について」を参照

7　製造設備器具一覧表

製造設備器具一覧表Word ： 25KB

8　試験検査器具一覧表

試験検査器具一覧表Word ： 25KB

9　他の試験検査機関等の利用概要及び契約書の写し又は利用証明書
他の試験検査機関を利用する場合

他の試験検査機関等の利用概要 Word

他の試験検査機関等の利用概要記載例（当該製造業者の他の試験検査設備）PDF ： 57KB

他の試験検査機関等の利用概要記載例（上記以外の他の試験検査機関） PDF ： 62KB