6 許可(登録)申請について

業者コード登録 

許可(登録)申請する事務所又は製造所の所在地や業種が決まりましたら、e-Gov 電子申請サービス(やむをえない場合はファクシミリ)で厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けてください。(注・このコード番号は許可番号ではありません。) 

※業者コード登録票の提出先が、都道府県から厚生労働省へ変更されました。 

 

e-Gov電子申請サービスによる申請

e-Gov電子申請サービスからご申請ください。
① e-Gov電子申請サービス手続き検索(https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/)にアクセス
② 「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
③ 「医薬品医療機器等業者コード登録/変更登録」の「申請書入力へ」を選択
④ 必要事項を入力して提出 

 

■ファクシミリによる登録

業者コード登録は、原則として上記e-Gov電子申請サービスからご申請ください。やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、厚生労働省にファクシミリでご申請ください。

●申請様式

業者コード登録票

●ファクシミリ送付先
・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
  厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 03-3597-9535
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
  厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 03-3597-0332

 

許可(登録)申請書作成

 

FD申請の場合の申請書作成概略 

操作手順については、「医薬品等電子申請について」もご覧ください。

 

(1)厚生労働省が提供する、「医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)」のダウンロード
(2)コンピューターへのインストール
(3)データベースメンテナンス−申請者情報登録(申請者と製造所等の業者コードについてそれぞれ行う。)
(4)申請用データの入力
(5)提出用データ等の作成(正本と申請者控の2部作成の場合)

  • ファイル(F)-提出用申請データ出力(FD出力又はCD-R出力) 1枚
  • ファイル(F)-鑑の印刷 2枚 
  • ウィンドウ(W)-提出用申請データ形式一覧表示(D)-印刷 2枚 

Q&A  

補足:「医薬品等電子申請ソフト」は、厚生労働省が無償ソフトウェアとして配布しているものです。使用上の注意事項・Q&A・使用許諾契約書等をご確認のうえご利用ください。

 

医薬品等電子申請ソフト  

「医薬品等電子申請ソフト」は、最新版をご使用ください。

 

 

許可(登録)申請のために必要な書類

 

化粧品製造販売業許可申請(法第12条) 

 

添付書類
1 登記事項証明書
法人の場合 発行後6か月以内のもの

2 薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)の診断書(※)

 法人の場合、責任役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができないおそれがある者である場合は、当該責任役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

 (※)法改正前に提出を求めていた診断書・疎明書については、申請書の「申請者の欠格条項」欄に記載することとなり、上記の場合を除いて原則不要となりました。該当するおそれがある場合は事前にお問い合わせください。

 ただし、審査の過程で提出を求める場合があります。

 ※責任役員については、令和3年1月29日付け5課長通知「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」をご参照ください。 

 3 当該製造販売業の許可証の写し
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合

4 組織図
法人の場合  

5 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類 

※休日は具体的に記入してください。
(例:土曜・日曜・祝日
「会社の定める日」など、客観的に勤務状況がわからない記載は不可。) 

証書 Word

証書 PDF 

証書記載例 PDF

6 総括製造販売責任者の資格を証する書類

  • 薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
  • 医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項第3号に該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書

従事年数証明書Word

従事年数証明書記載例PDF

7 品質管理に係る体制に関する書類(GQP体制図)  

8 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類(GVP体制図) 

組織図・GQP及びGVP体制図 記載例 PDF

9 配置図
同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分を明示したもの

10 事務所の平面図
製造販売業として使用するフロアの図面
参考として、総括製造販売責任者の座席を明示。

11 保管設備に関する図面
市場への出荷可否判定(※)のために、製造販売業者の事務所内で製品を保管する場合(市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合) 

12 事務所の案内図
最寄りの駅から事務所までの地図を添付

 

書類を添付省略できる場合

次の書類については、都知事あてに他の申請書・届出に添付し、提出済みの場合は添付を省略することができます。

①登記事項証明書

②責任役員の診断書

③総括製造販売責任者の資格を証する書類

④総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

※内容が提出時と異なっている場合は添付の省略をすることができません。

 

書類の添付を省略する場合は、申請書・届出の備考欄にその旨の記載をお願いします。

記載例

平成○年○月○日提出の○○製造販売業許可申請書に添付済みであるため、登記事項証明書の添付を省略します。

 

化粧品製造業許可申請(法第13条) 

FD申請

FD申請様式:B03 

申請書入力例(FD申請)PDF

 

添付書類
1 登記事項証明書
法人の場合 発行後6か月以内のもの

2 責任技術者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類
※休日は具体的に記入してください。
(例:土曜・日曜・祝日
「会社の定める日」など、客観的に勤務状況がわからない記載は不可。) 

証書 Word

証書 PDf

証書記載例 PDF

3 責任技術者の資格を証する書類

  • 薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
  • 医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第3号に該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第4号に該当・・・従事年数証明書
  •  従事年数証明書 Word
  •  従事年数証明書記載例 PDF 

4 構造設備の概要一覧表 

※平成22年10月13日 薬食発1013第2号
「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の申請書に添付する様式等の改正について」を参照

5 製造設備器具一覧表 

6 試験検査器具一覧表 

7 他の試験検査機関等の利用概要及び契約書の写し又は利用証明書
他の試験検査機関を利用する場合 

8 製造所の配置図
同一敷地内の建物及び建物内の自社と他社の使用部分を示したもの

9 製造所の平面図
保管場所として棚を利用する場合は、その立面図も添付

10 製造しようとする品目の一覧表及び代表一品目の製造工程に関する書類
製造品目及び製造工程記載例 PDF

11 製造所の案内図
最寄りの駅から製造所までの地図を添付

 

書類を添付省略できる場合

次の書類については、都知事あてに他の申請書・届出に添付し、提出済みの場合は添付を省略することができます。

①登記事項証明書

②責任技術者の資格を証する書類

③責任技術者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

※内容が提出時と異なっている場合は添付の省略をすることができません。

 

書類の添付を省略する場合は、申請書・届出の備考欄にその旨の記載をお願いします。

記載例

平成○年○月○日提出の○○製造販売業許可申請書に添付済みであるため、登記事項証明書の添付を省略します。

 

化粧品製造業登録申請(法第13条の2の2) 

○製造業登録について

令和3年8月1日の法改正により、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業について、「許可」に加え、新たに「登録」の制度が設けられました「登録」は、製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所であって、下記①~④の条件のすべてに該当する場合のみ対象となります。

①保管(保管のために必要な検査等を含む。)のみを行う製造所である。

②包装、表示その他の製造行為又は試験検査(当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。)を行う製造所ではない

③最終製品(他の製造所に出荷されるものを除く。)の保管を行う製造所ではない
(=市場への出荷を行う製造所ではない。)

④【医薬品の場合】下記通知の2(2)イ~ニに該当する医薬品(生物学的製剤等)を取り扱う製造所ではない

通知:令和3年4月28日付け薬生薬審発0428第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」

※上記①~④の条件のいずれか一つでも該当しない場合は、「登録」の対象とはならず、「許可」を取得する必要があります。

(参照 法第13条の2の2、施行規則第34条の2)

 

FD申請

FD申請様式:B03

申請書入力例(FD申請)PDF 

書面申請

様式第17の2 Word

申請書記載例(書面申請)PDF

 

添付書類
1 登記事項証明書
法人の場合 発行後6か月以内のもの

2 責任技術者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類
※休日は具体的に記入してください。
(例:土曜・日曜・祝日
「会社の定める日」など、客観的に勤務状況がわからない記載は不可。) 

証書 Word

証書 PDf

証書記載例 PDF

3 責任技術者の資格を証する書類

  • 薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示

  • 医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書

  • 医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第3号に該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書

  • 医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第4号に該当・・・従事年数証明書

    従事年数証明書 Word

  • 従事年数証明書記載例 PDF 

4 製造所の場所を明らかにした図面 

4-1 製造所の配置図

同一敷地内の建物及び建物内の自社と他社の使用部分を示したもの

4-2 製造所の平面図

登録対象となる範囲が分かるもの

4-3 製造所の案内図

最寄りの駅から製造所までの地図を添付

5 当該製造業の許可(登録)証の写し

 申請者が現に製造業の許可又は登録を受けている場合

 

書類を添付省略できる場合

次の書類については、都知事あてに他の申請書・届出に添付し、提出済みの場合は添付を省略することができます。

①登記事項証明書

②責任技術者の資格を証する書類

③責任技術者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

※内容が提出時と異なっている場合は添付の省略をすることができません。

 

書類の添付を省略する場合は、申請書・届出の備考欄にその旨の記載をお願いします。

記載例

平成○年○月○日提出の○○製造販売業許可申請書に添付済みであるため、登記事項証明書の添付を省略します

 

手数料(現金)  

化粧品製造販売業許可申請 57,400円  

化粧品製造業許可申請(許可区分:包装・表示・保管) 32,800円  

化粧品製造業許可申請(許可区分:一般) 39,000円

化粧品製造業登録申請 29,600円

 

申請書提出先

 東京都健康安全研究センター広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当

 場所 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

 受付 午前9時から午前11時30分

    月曜日から金曜日(土曜日、日曜日、祝日を除く。)

 ※許可(登録)申請は受付に時間がかかります。時間に余裕を持ってお越しください。

 

実地調査  

 申請後に実地調査を行い、許可要件への適合状況等を確認します。

 

許可(登録)証交付

 許可(登録)証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

 (1)許可(登録)証が出来上がった旨をはがきで通知し、窓口で受け取る。

 (2)460円分の切手(簡易書留での送付)を貼った角2型(A4サイズが折らずに入る大きさ)に宛先を明記したものを持参し、郵送で受け取る。

 

事務処理期間

 標準処理期間について

 事務処理期間の日数は開庁日で計算しますので、土曜日、日曜日、祝日及び年末年始は含みません。以下の場合も事務処理期間の日数として計算しません。

 不備の訂正等に要した期間

 申請者の都合により調査が行えなかった期間

 調査時の指摘事項の改善に要した期間

  

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

東京都環境放射線測定サイト東京都感染症情報センター東京都健康安全研究センターサイト
〒169-0073
東京都新宿区百人町3丁目24番1号
tel. 03-3363-3231
e-mail. www<at>tokyo-eiken.go.jp
※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。問い合わせ先の詳細については、こちらをご覧ください。
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