6 許可申請について

業者コード登録 

 

許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種が決まりましたら、東京都庁を経由して厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けてください。(許可番号ではありません。)
ファクスによる送付でも受けつけています。

提出先 東京都健康安全研究センター 広域監視部薬事監視指導課 医薬品審査担当
ファクス 03-5937-1043 

 

許可申請書作成

 

FD申請の場合の申請書作成概略 

操作手順については、「医薬品等電子申請について」もご覧ください。

 

(1)厚生労働省が提供する、「医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)」のダウンロード
(2)コンピューターへのインストール
(3)データベースメンテナンス−申請者情報登録(申請者と製造所等の業者コードについてそれぞれ行う。)
(4)申請用データの入力
(5)提出用データ等の作成(正本と申請者控の2部作成の場合)

  • ファイル(F)-提出用申請データ出力(FD出力又はCD-R出力) 1枚
  • ファイル(F)-鑑の印刷 2枚 (代表取締役の印を押印してください。)
  • ウィンドウ(W)-提出用申請データ形式一覧表示(D)-印刷 2枚 

Q&A  

補足:「医薬品等電子申請ソフト」は、厚生労働省が無償ソフトウェアとして配布しているものです。使用上の注意事項・Q&A・使用許諾契約書等をご確認のうえご利用ください。

 

医薬品等電子申請ソフト  

「医薬品等電子申請ソフト」は、最新版をご使用ください。

 

 

許可申請のために必要な書類

 

化粧品製造販売業許可申請(法第12条) 

 

添付書類
1 登記事項証明書
法人の場合 発行後6か月以内のもの

 

2 業務分掌表
法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類 

※役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要
※役員のうち、「業務を行う役員」に該当しない者は、その具体的な業務内容を追記
(例:人事担当、総務担当など。役職名や部署名など業務内容とはいえないものは不可。) 

 

3 申請者の医師の診断書
発行後3か月以内のもの
法人の場合は業務を行う役員について、「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者でない」旨の診断書 

 

※「業務を行う役員」のうち、以下の条件を満たす者は、診断書の代わりに疎明書でも可

  • 海外在住であること
  • 薬事に関する意思決定に直接関与しない

 

4 当該製造販売業の許可証の写し
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合

 

5 組織図
法人の場合  

6 総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは雇用関係を証する書類 

※休日は具体的に記入してください。
(例:土曜・日曜・祝祭日
「会社の定める日」など、客観的に勤務状況がわからない記載は不可。) 

雇用証書 Word

雇用証書 PDF 

雇用証書記載例 PDF

7 総括製造販売責任者の資格を証する書類

  • 薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
  • 医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第3号に該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書

 従事年数証明書Word

 従事年数証明書記載例 PDF

 

8 品質管理に係る体制に関する書類(GQP体制図)  

9 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類(GVP体制図) 

 組織図・GQP及びGVP体制図 記載例 PDF

10 配置図
同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分を明示したもの

 

11 事務所の平面図
製造販売業として使用するフロアの図面
参考として、総括製造販売責任者の座席を明示。

 

12 保管設備に関する図面
市場への出荷可否判定(※)のために、製造販売業者の事務所内で製品を保管する場合(市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合) 

 

13 事務所の案内図
最寄りの駅から事務所までの地図を添付

 

 

化粧品製造業許可申請(法第13条) 

 

添付書類
1 登記事項証明書
法人の場合 発行後6か月以内のもの

 

2 業務分掌表
法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類 

※役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要
※役員のうち、「業務を行う役員」に該当しない者は、その具体的な業務内容を追記
(例:人事担当、総務担当など。役職名や部署名など業務の内容とはいえないものは不可。)

 

3 申請者の医師の診断書
発行後3か月以内のもの
法人の場合は業務を行う役員について、「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者でない」旨の診断書 

※「業務を行う役員」のうち、以下の条件を満たす者は、診断書の代わりに疎明書でも可

  • 海外在住であること
  • 薬事に関する意思決定に直接関与しない

 

4 責任技術者の雇用契約書の写しまたは雇用関係を証する書類
※休日は具体的に記入してください。
(例:土曜・日曜・祝祭日
「会社の定める日」など、客観的に勤務状況がわからない記載は不可。) 

雇用証書 Word

雇用証書 PDf

雇用証書記載例 PDF

5 責任技術者の資格を証する書類

  • 薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示
  • 医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第2号に該当・・・卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第3号に該当に該当・・・単位取得証明書及び従事年数証明書
  • 医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第4号に該当・・・従事年数証明書
  •  従事年数証明書Word
  •  従事年数証明書記載例 PDF 

 

6 構造設備の概要一覧表 

 

※平成22年10月13日 薬食発1013第2号
「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の申請書に添付する様式等の改正について」を参照

 

7 製造設備器具一覧表 

 

8 試験検査器具一覧表 

 

9 他の試験検査機関等の利用概要及び契約書の写し又は利用証明書
他の試験検査機関を利用する場合 

 

10 製造所の配置図
同一敷地内の建物及び建物内の自社と他社の使用部分を示したもの

 

11 製造所の平面図
保管場所として棚を利用する場合は、その立面図も添付

 

12 製造しようとする品目の一覧表及び代表一品目の製造工程に関する書類
製造品目及び製造工程記載例 PDF

 

13 製造所の案内図
最寄りの駅から製造所までの地図を添付

 

許可申請を東京都に行う場合、例えば製造販売業許可申請書に同様の書類を添付すれば、登記事項証明書、診断書、資格を証する書類(卒業証明書等)及び使用関係を証する書類については、製造業許可申請書への添付を省略することができます。その場合は、製造業許可申請書の備考欄に「省略する書類 登記事項証明書 平成・年・月・日付化粧品製造販売業許可申請書に添付済」等と記載してください。なお、業務分掌表については添付省略できませんのでご注意ください。

 

手数料(現金)  

化粧品製造販売業許可申請 57,400円  

化粧品製造業許可申請(許可区分:包装・表示・保管) 32,800円  

化粧品製造業許可申請(許可区分:一般) 39,000円

 

申請書提出先  

東京都健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当
住所 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

受付 午前9時から午前11時30分(月曜日から金曜日)

 

実地調査  

製造販売業:「GQP」・「GVP」に適合していることの確認を行います。 

製造業:「薬局等構造設備規則」に適合していることの確認を行います。 

 

許可証交付  

    • 許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。
    • ①許可証が出来上がった旨をはがきで通知をし、窓口で受け取る。
    • ②レターパック又は、450円分の切手(簡易書留での送付)を貼った角2型(A4サイズを折 
    •  らずに入る大きさ)に宛先を明記したものを持参し、郵送で受け取る。 

事務処理期間  

製造販売業・製造業許可申請から、許可証発行までの標準的な事務処理期間は、平日として35日間(約7週間)です。 

 

  

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

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