医薬品・医薬部外品・化粧品 製造販売・製造業の責任者資格要件 

 製造販売業

1 医薬品

 (1)医薬品医療機器等法第17条第1項

    薬剤師

    ただし、以下に記載の医薬品のみを扱う場合は、薬剤師に代え、それぞれ条文に掲げ   る技術者とすることができます。

 

  生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品

 (1)医薬品医療機器等法施行規則第86条第1号イ

    生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を   含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者

 

 (2)医薬品医療機器等法施行規則第86条第1号ロ

    厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

    資格要件に該当するか不明な場合は医薬品審査担当にお問い合わせください(以下同   様)。

 

  医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの(医療用ガス類)

 (1)医薬品医療機器等法施行規則第86条第2号イ 

    旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課   程を修了した者 

 

 (2)医薬品医療機器等法施行規則第86条第2号ロ

    旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修   得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従   事した者

 

 (3)医薬品医療機器等法施行規則第86条第2号ハ

    厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

2 医薬部外品

 (1)医薬品医療機器等法施行規則第85条第1項第1号

    薬剤師

 

 (2)医薬品医療機器等法施行規則第85条第1項第2号

           旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学、旧専門学校令(明治三十六   年勅令第六十一号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)   に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)で、薬学又は化学に関   する専門の課程を修了した者

 

 (3)医薬品医療機器等法施行規則第85条第1項第3号

    旧中等学校令(昭和十八年勅令第三十六号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」と   いう。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同   等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外   品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

 

 (4)医薬品医療機器等法施行規則第85条第1項第4号

    厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

            

3 化粧品   

 (1)医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第1号 

    薬剤師

 

 (2)医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第2号

    旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課   程を修了した者

 

 (3)医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第3号

    旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修   得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する   業務に三年以上従事した者

 

 (4)医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第4号

    厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

      

製造業

1 医薬品

 (1)医薬品医療機器等法第17条第3項

    薬剤師

    ただし、以下に記載の医薬品のみを扱う場合は、薬剤師に代え、それぞれ条文に掲げ   る技術者とすることができます。

 

  生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品

  (1)医薬品医療機器等法施行規則第88条第1号イ

     生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務    を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者

 

  (2)医薬品医療機器等法施行規則第88条第1号ロ

     厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

  医療用ガス類 

  (1)医薬品医療機器等法施行規則第88条第2号イ

     旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の    課程を修了した

  

  (2)医薬品医療機器等法施行規則第88条第2号ロ

     旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を    修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以    上従事した者

  

  (3)医薬品医療機器等法施行規則第88条第2号ハ

     厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

2 医薬部外品

  

 (1)医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項第1号

    薬剤師

 

 (2)医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項第2号

    大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

 

 (3)医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項第3号

    旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課   程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

 (4)医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項第4号

    厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

  

     ただし、令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品(「製造管理   又は品質管理の方法の基準」を適用する医薬部外品)を製造する製造所の場合、薬剤師   でなければなりません。

 

3 化粧品

 (1)医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第1号

    薬剤師

 

 (2)医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第2号

    旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課   程を修了した者

 

 (3)医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第3号

    旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修   得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者

 

 (4)医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第4号

    厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

参考通知等

 平成16年7月9日   薬食発第0709004号

 平成16年12月28日   事務連絡

 平成19年4月9日   事務連絡

 平成28年3月29日   事務連絡

 

 通知等の検索は、厚生労働省法令等データベースサービスを御利用ください。

 

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

 
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