3 製造販売業者の業務

平成17年4月1日から「製造販売業」という新たな許可制度ができました。

製造販売業者は、その取扱う製品についての市場に対する責任者ですから、他社に製造を委託している場合や輸入している化粧品についても、その品質を確保する責任があります。

また、消費者からの情報や、使用している成分等の情報を広く収集・評価して、製品の安全性を常に確保する必要があります。

必要な場合には健康被害の発生を未然に防ぎ、拡大を防止して消費者を保護するために、製品の回収を行う必要があります。

 

品質管理

製造販売業者は、製造販売する製品について、適正な品質を確保するために、法に定める基準に従って、品質管理に関する業務を行う必要があります。 

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)


製造販売後安全管理

(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。)

製造販売業者は、製造販売している製品について、安全性を確保するために、法に定める基準に従って、製造販売後安全管理に関する業務を行う必要があります。 

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)

 

消費者への情報提供

消費者の問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制を整備する必要があります。(平成12年9月29日医薬発第990号、平成13年3月6日医薬審発第163号・医薬監麻発第220号通知)

  • ア 問い合わせ先の公表
  • イ 相談窓口の設置
  • ウ 製品に関する情報の管理

副作用等の報告

製造販売した化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。(医薬品医療機器等法第77条の4の2、施行規則第253条)

 

報告先 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全第一部安全性情報課

電話 03-3506-9003

 

回収の報告

製造販売した化粧品の自主回収に着手したときは、速やかに東京都知事あてに法で定める事項を報告しなければなりません。(医薬品医療機器等法第68条の11、施行規則第228条の22)

 

報告先 東京都福祉保健局 健康安全部薬務課 安全対策担当

電話 03-5320-4514

 

 

お問い合わせ

このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。

 
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