東京都医薬品医療機器等法Web講習会(医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品)

1 医薬品 製造販売業者編
2 医薬部外品・化粧品 製造販売業者編 NEW!
3 医薬品 製造業者編
4 卸売販売業者編 NEW!
5 医薬品等適正広告基準編
6 医薬品等の回収編 NEW!

 

1 医薬品 製造販売業者編

医薬品の製造販売業者が行う業務(GQP編)【時間:23分56秒】

高画質(449MB)  中画質(278MB

 

医薬品製造販売業に係るGVP(概要編)

  • 医薬品製造販売業に係るGVP(概要編①)【時間:7分57秒】

高画質(387MB)  中画質(29MB)  (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業に係るGVP(概要編②)【時間:7分23秒】

高画質(413MB)  中画質(28MB)  (資料PDF

 

医薬品製造販売業に係るGVP(実務編)

  • 医薬品製造販売業に係るGVP(実務編①)【時間:9分22秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●総括製造販売責任者・製造販売業者の遵守事項
●GVP省令第3条 総括製造販売責任者の業務
●GVP省令第4条 安全確保業務に係る組織及び職員
 

高画質(132MB)  中画質(40.2MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編②)【時間:9分34秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第5条 製造販売後安全管理業務手順書等
●GVP省令第6条 安全管理責任者の業務
 

高画質(165MB)  中画質(40.3MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編③)【時間:12分31秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第7条 安全管理情報の収集
 

高画質(423MB)  中画質(26.4MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編④)【時間:6分2秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第8条 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
●GVP省令第9条 安全確保措置の実施
 

高画質(124MB)  中画質(56.1MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編⑤)【時間:8分2秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第9条の2 医薬品リスク管理
●GVP省令第10条  市販直後調査
 

高画質(74MB)  中画質(40.2MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編⑥)【時間:9分22秒】

〔第一種医薬品製造販売業者及び第二種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第11条 自己点検
●GVP省令第12条 教育訓練
●GVP省令第16条 安全確保業務に係る記録の保存
 

高画質(188MB)  中画質(48.1MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編:業務委託)【時間:12分23秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

高画質(149MB)  中画質(53.9MB) (資料PDF

 

 

2 医薬部外品・化粧品 製造販売業者編

 〔医薬部外品・化粧品製造販売業者向け〕

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGQP(概要編)【時間:7分15秒】NEW!

高画質(70.6MB) 中画質(26.0MB) (資料PDF

  

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGQP(実務編①)【時間:10分25秒】NEW!
●総括製造販売責任者・製造販売業者の遵守事項
●GQP省令第19条で準用する第3条 総括製造販売責任者 
●GQP省令第19条で準用する第4条第1項 品質管理業務に係る組織及び職員
●GQP省令第19条で準用する第8条 品質保証責任者の業務
●GQP省令第17条 品質保証責任者の設置
 

高画質(170MB) 中画質(40.8MB) (資料PDF

 

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGQP(実務編②)【時間:8分17秒】NEW!
●GQP省令第19条で準用する第16条 文書及び記録の管理 
●GQP省令第18条 品質管理業務の手順に関する文書及び業務等
 

高画質(136MB) 中画質(31.1MB) (資料PDF

 

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGQP(実務編③)【時間:7分57秒】NEW!
●GQP省令第18条 品質管理業務の手順に関する文書及び業務等
 

高画質(229MB) 中画質(29.4MB) (資料PDF

 

 医薬部外品及び化粧品の製造販売業者が行う業務(GQP編)【時間:14分27秒】

 医薬部外品及び化粧品の製造販売業者が行う業務(GVP編)【時間:22分12秒】 

 

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