東京都医薬品医療機器等法Web講習会(医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品)

1 医薬品 製造販売業者編
2 医薬部外品・化粧品 製造販売業者編
3 医薬品 製造業者編
4 卸売販売業者編
5 医薬品等適正広告基準編

 

1 医薬品 製造販売業者編

医薬品の製造販売業者が行う業務(GQP編)【時間:23分56秒】

高画質(449MB)  中画質(278MB

 

医薬品製造販売業に係るGVP(概要編)

  • 医薬品製造販売業に係るGVP(概要編①)【時間:7分57秒】

高画質(387MB)  中画質(29MB)  (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業に係るGVP(概要編②)【時間:7分23秒】

高画質(413MB)  中画質(28MB)  (資料PDF

 

医薬品製造販売業に係るGVP(実務編)

  • 医薬品製造販売業に係るGVP(実務編①)【時間:9分22秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●総括製造販売責任者・製造販売業者の遵守事項
●GVP省令第3条 総括製造販売責任者の業務
●GVP省令第4条 安全確保業務に係る組織及び職員
 

高画質(132MB)  中画質(40.2MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編②)【時間:9分34秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第5条 製造販売後安全管理業務手順書等
●GVP省令第6条 安全管理責任者の業務
 

高画質(165MB)  中画質(40.3MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編③)【時間:12分31秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第7条 安全管理情報の収集
 

高画質(423MB)  中画質(26.4MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編④)【時間:6分2秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第8条 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
●GVP省令第9条 安全確保措置の実施
 

高画質(124MB)  中画質(56.1MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編⑤)【時間:8分2秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第9条の2 医薬品リスク管理
●GVP省令第10条  市販直後調査
 

高画質(74MB)  中画質(40.2MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編⑥)【時間:9分22秒】

〔第一種医薬品製造販売業者及び第二種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第11条 自己点検
●GVP省令第12条 教育訓練
●GVP省令第16条 安全確保業務に係る記録の保存
 

高画質(188MB)  中画質(48.1MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編:業務委託)【時間:12分23秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

高画質(149MB)  中画質(53.9MB) (資料PDF

 

 

2 医薬部外品・化粧品 製造販売業者編

医薬部外品及び化粧品の製造販売業者が行う業務(GQP編)【時間:14分27秒】

医薬部外品及び化粧品の製造販売業者が行う業務(GVP編)【時間:22分12秒】

 

 

3 医薬品 製造業者編

  • 医薬品製造業者等に対する「いわゆる6つのギャップ」【時間:16分59秒】

高画質(266MB)  中画質(168MB

 

 

4 卸売販売業者編   平成30年12月7日に③④⑤を更新しました

①偽造医薬品の流通について【時間:3分25秒】

高画質(57.7MB) 中画質(11.5MB) (資料PDF

 

②改正省令【時間:8分53秒】

高画質(254MB) 中画質(31.2MB) (資料PDF

 

③医薬品の適正な流通の確保 その1【時間:5分28秒】NEW!

   「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて」

    (平成30年1月10日付事務連絡)の内容を追記しました

高画質(148MB) 中画質(19.5MB) (資料PDF

 

④医薬品の適正な流通の確保 その2【時間:12分04秒】NEW!

 「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて」

    (平成30年1月10日付事務連絡)の内容を追記しました

高画質(625MB) 中画質(44.7MB) (資料PDF

 

⑤最近の指導事例【時間:8分20秒】NEW!

事例を2件追加しました

高画質(155MB) 中画質(29.4MB) (資料PDF) 

 

 5 医薬品等適正広告基準編 

  • 医薬品等適正広告基準の改正について【時間:10分13秒】

高画質(205MB)  中画質(124MB

 

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このページの担当は、健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当流通・毒劇物指導担当です。

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