東京都医薬品医療機器等法Web講習会(医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品)

1 医薬品 製造販売業者編
2 医薬部外品・化粧品 製造販売業者編 NEW! 
3 医薬品 製造業者編
4 卸売販売業者編 NEW!
5 医薬品等適正広告基準編
6 医薬品等の回収編 NEW!

 

1 医薬品 製造販売業者編

医薬品の製造販売業者が行う業務(GQP編)【時間:23分56秒】

高画質(449MB)  中画質(278MB

 

医薬品製造販売業に係るGVP(概要編)

  • 医薬品製造販売業に係るGVP(概要編①)【時間:7分57秒】

高画質(387MB)  中画質(29MB)  (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業に係るGVP(概要編②)【時間:7分23秒】

高画質(413MB)  中画質(28MB)  (資料PDF

 

医薬品製造販売業に係るGVP(実務編)

  • 医薬品製造販売業に係るGVP(実務編①)【時間:9分22秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●総括製造販売責任者・製造販売業者の遵守事項
●GVP省令第3条 総括製造販売責任者の業務
●GVP省令第4条 安全確保業務に係る組織及び職員
 

高画質(132MB)  中画質(40.2MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編②)【時間:9分34秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第5条 製造販売後安全管理業務手順書等
●GVP省令第6条 安全管理責任者の業務
 

高画質(165MB)  中画質(40.3MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編③)【時間:12分31秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第7条 安全管理情報の収集
 

高画質(423MB)  中画質(26.4MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編④)【時間:6分2秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第8条 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
●GVP省令第9条 安全確保措置の実施
 

高画質(124MB)  中画質(56.1MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編⑤)【時間:8分2秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第9条の2 医薬品リスク管理
●GVP省令第10条  市販直後調査
 

高画質(74MB)  中画質(40.2MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編⑥)【時間:9分22秒】

〔第一種医薬品製造販売業者及び第二種医薬品製造販売業者向け〕

●GVP省令第11条 自己点検
●GVP省令第12条 教育訓練
●GVP省令第16条 安全確保業務に係る記録の保存
 

高画質(188MB)  中画質(48.1MB) (資料PDF

 

  • 医薬品製造販売業者に係るGVP(実務編:業務委託)【時間:12分23秒】

〔第一種医薬品製造販売業者向け〕

高画質(149MB)  中画質(53.9MB) (資料PDF

 

 

2 医薬部外品・化粧品 製造販売業者編 令和2年6月17日にGVPコンテンツを追加しました

  GQP省令について

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGQP(概要編)【時間:7分15秒】

高画質(70.6MB) 中画質(26.0MB) (資料PDF

  

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGQP(実務編①)【時間:10分25秒】
●総括製造販売責任者・製造販売業者の遵守事項
●GQP省令第19条で準用する第3条 総括製造販売責任者 
●GQP省令第19条で準用する第4条第1項 品質管理業務に係る組織及び職員
●GQP省令第19条で準用する第8条 品質保証責任者の業務
●GQP省令第17条 品質保証責任者の設置
 

高画質(170MB) 中画質(40.8MB) (資料PDF

 

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGQP(実務編②)【時間:8分17秒】
●GQP省令第19条で準用する第16条 文書及び記録の管理 
●GQP省令第18条 品質管理業務の手順に関する文書及び業務等
 

高画質(136MB) 中画質(31.1MB) (資料PDF

 

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGQP(実務編③)【時間:7分57秒】
●GQP省令第18条 品質管理業務の手順に関する文書及び業務等
 

高画質(229MB) 中画質(29.4MB) (資料PDF

   

GVP省令について

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGVP(概要編)【時間:9分11秒】

  高画質(111MB) (資料PDF) 

 

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGVP(実務編①)【時間:7分10秒】
        ●総括製造販売責任者・製造販売業者の遵守事項                                                  ●GVP省令第15条で準用する第3条 総括製造販売責任者の業務                  ●GVP省令第15条で準用する第6条 安全管理責任者の業務
       ●GVP省令第15条で準用する第13条 安全確保業務に係る組織及び職員
     

  高画質(91.0MB) (資料PDF

 

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGVP(実務編②)【時間:5分19秒】NEW!              

           高画質(90.0MB) (資料PDF)        

 

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGVP(実務編③)【時間:9分31秒】NEW! 

           高画質(179MB) (資料PDF)  

 

  • 医薬部外品等製造販売業に係るGVP(実務編:業務委託)【時間:8分18秒】

    高画質(137MB) (資料PDF

 

   

3 医薬品 製造業者編

  • 医薬品製造業者等に対する「いわゆる6つのギャップ」【時間:16分59秒】

高画質(266MB)  中画質(168MB

 

 

4 卸売販売業者編   令和2年3月24日にコンテンツを追加しました

  •  偽造医薬品流通対策について

①偽造医薬品の流通について【時間:3分25秒】

高画質(57.7MB) 中画質(11.5MB) (資料PDF

 

②改正省令【時間:8分53秒】

高画質(254MB) 中画質(31.2MB) (資料PDF

 

③医薬品の適正な流通の確保 その1【時間:5分28秒】

   「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて」

    (平成30年1月10日付事務連絡)の内容を追記しました

高画質(148MB) 中画質(19.5MB) (資料PDF

 

④医薬品の適正な流通の確保 その2【時間:12分4秒】

 「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて」

    (平成30年1月10日付事務連絡)の内容を追記しました

高画質(625MB) 中画質(44.7MB) (資料PDF

 

⑤最近の指導事例【時間:8分20秒】

事例を2件追加しました

高画質(155MB) 中画質(29.4MB) (資料PDF) 

 

  • 卸売販売業の販売品目及び販売先について【時間:10分】

中画質(98MB)   (資料PDF)  (参考資料PDF

 

 5 医薬品等適正広告基準編 

  • 医薬品等適正広告基準の改正について【時間:10分13秒】

高画質(205MB)  中画質(124MB

 

 6 医薬品等の回収編    令和2年1月10日に3,4を追加しました

 医薬品等の回収についてNEW!

 

1 回収着手について【時間:10分26秒】

高画質(107MB) (資料PDF:1.34MB

 

2 回収着手の報告と情報提供について【時間:9分21秒】

 高画質(99MB) (資料PDF:1.08MB

 

3 回収状況の報告について【時間:6分22秒】NEW!

高画質(54MB) (資料PDF:1.11MB

 

4 回収終了報告書について【時間:9分51秒】NEW!

高画質(105MB) (資料PDF:0.68MB

 

 お問合せ 

このページの担当は、健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当流通・毒劇物指導担当です。

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