チェックリストのダウンロード
 

チェックリストのダウンロード

製造販売業者及び製造業者の遵守事項として求められている、GQP(医薬品、医薬部外品・化粧品、再生医療等製品)、GVP(医薬品、医薬部外品・化粧品)の管理項目をチェックリストにまとめました。必要事項の確認及び管理状況の自己点検にご活用ください。

  

 医薬品、再生医療等製品のチェックリスト (平成28年3月24日更新)

・GQPチェックリスト 

医薬品チェックリスト( Excel : 104KB、 PDF : 395KB)

再生医療等製品チェックリスト( Excel : 98KB 、 PDF : 389KB ) 

 

・GVPチェックリスト 

第一種製造販売業GVPチェックリスト( Excel : 216KB 、 PDF : 475KB )

第二種製造販売業GVPチェックリスト( Excel : 157KB 、 PDF : 458KB )  

 

医薬品チェックリストの使用上の注意点については、<医薬品・医薬部外品・化粧品チェックリストに関する注意点>をご覧ください。

 

 医薬部外品・化粧品のチェックリスト   (平成29年3月31日更新)

このチェックリストは「改正法による一部改正の前の「医薬品医療機器等法」(薬事法)(昭和35年法律第145号)」(以下、「旧法」という。)に基づいて作成されています。現行法での要求事項等については省令等を参照してください。

・医薬部外品・化粧品GQPチェックリスト (注1) 

医薬部外品・化粧品製造販売業GQPチェックリスト PDF 365KB  

医薬部外品・化粧品製造販売業GQPチェックリストExcel 53.2KB

 

・医薬部外品・化粧品GVPチェックリスト 

医薬部外品・化粧品製造販売業GVPチェックリストPDF 361KB  

医薬部外品・化粧品製造販売業(第三種製造販売業)GVPチェックリスト Excel 109KB

 

(注1):GMPの適用される医薬部外品について
GQP省令第20条により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造販売する場合には、医薬品GQPが適用されます。

 

<医薬品・医薬部外品・化粧品チェックリストに関する注意点> 
●太文字の部分は、医薬品医療機器等法施行規則、各種省令で要求されている事項です。
●一番左の欄は根拠条文等です。 
法:医薬品医療機器等法 規:医薬品医療機器等法施行規則  
省:各種省令 施:各種施行通知 Q:各種Q&A(事務連絡) 都:東京都の指導事項 
●左から二番目の欄はチェック項目です。 
斜字:根拠が通知及び東京都の指導事項 
●左から三番目の欄は、その項目が手順書に記載されているか、左から四番目の欄はその項目が規定に基づき運用されているかをチェックする欄です。 
/:該当しない項目
  

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当 です。

 

 

 

 

 

本ホームページに関わる著作権は東京都健康安全研究センターに帰属します
© 2017 Tokyo Metropolitan Institute of Public Health. All rights reserved.