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医薬品製造業者の皆様へ

  医薬品製造業の許可を取得し、医薬品の製造業務を行うにあたっては、下記事項を遵守する必要があります。

 

1 記録の作成  

 製造記録・試験記録・その他製造所の管理に関する記録を作成し、3年間(または、有効期間+1年のうち長い期間)保管することが求められています。
 ただし、薬事に関する他の法令等(次の項目で示す「GMP省令」等)で、記録の作成・保存が義務づけられている場合は、そちらにも従う必要があります。 -医薬品医療機器等法施行規則第90条-
  

 

2 製造管理及び品質管理の基準(GMP)に適合すること  

「製造管理・品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医薬品(GMP適用医薬品)」 を製造する場合は、「製造管理及び品質管理の基準(Good Manufacturing Practice:GMP)」 に従って製造管理・品質管理を行うことが求められています。-医薬品医療機器等法施行規則第96条-
 なお、「製造所がGMPに適合すること」は、製造販売業者が品目の承認や認証を受けるための条件の一つとなっています。 -医薬品医療機器等法 第14条第2項第4号、第14条第6項-

 

■製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品の範囲

医薬品医療機器等法施行令第20条第1項

 

■GMP省令

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成11年3月12日付 厚生省令第16号 〔平成16年12月24日 厚生労働省令第179号により全面改正〕)

■GMP施行通知

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理にの基準に関する省令の取扱いについて(平成25年8月30日付 薬食監麻発0830第1号) 

■GMP事例集

GMP事例集(2013年版)について(平成25年12月19日付 事務連絡)

(参照先:厚生労働省令等データベース

 
■「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)」に基づき、作成すべき基準書・手順書の一例として、包装・表示・保管区分の製造業者(無菌医薬品・生物由来医薬品等は除く)向けの手順書モデルを作成しました。 

・医薬品製造業(包装・表示・保管区分)GMP基準書・手順書モデル

Word : 729KB、PDF 292KB ) 

 

■平成25年8月30日付薬食監麻発0830第1号厚生労働省監視指導・麻薬対策課長通知「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」により、GMP施行通知の改正等が行われました。新たに制定された項目に対する東京都の指導方針は次のとおりです。

・医薬品等製造業者に対する「いわゆる6つのギャップ」の指導方針について

( PDF : 179KB )

・医薬品等製造業者に対する「いわゆる6つのギャップ」について動画を作成しました。業務の参考にご活用下さい。(※音声が流れます)                      ♦医薬品等製造業者に対する「いわゆる6つのギャップ」 (時間16:59)(高画質:266MB)       

 ♦医薬品等製造業者に対する「いわゆる6つのギャップ」(時間16:59)(中画質:約168MB)

 

3 製造販売業者との取決め 

 製造販売業者は「品質管理の基準に関する省令(good quality practice:GQP省令)」第7条により、製造業者と「取決め」を締結することが求められています。「取決め」には、製造業務の範囲・製造管理及び品質管理方法・出荷手順・製造方法の技術的条件・変更時の連絡方法等を定めることになっています。
 製造業務を開始する前に製造販売業者と「取決め」を締結し、その締結内容に従って製造業務を行う必要があります。

 

■GQP省令

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日付 厚生労働省令第136号)

■GQP施行通知

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について(平成16年9月22日付 薬食発第0922001号)

 ↑ 製造業者に関連する「取決め」については、GQP省令 第7条と第9条の部分をご覧ください。

 (参照先:厚生労働省令等データベース

 

4 許可証の掲示  

 製造業の許可証(原本)は、製造所の見やすい場所に掲示しなければなりません。 -医薬品医療機器等法施行規則第114条第2項で準用する同規則第3条-
  

 

5 構造設備について 

 製造所の構造設備は、「薬局等構造設備規則」に適合する必要があります。設備の変更を行う際にはご注意ください。(なお、製造所の建替え・引越しは6 1.の業許可申請が、設備の変更は6 4.変更届書の提出が必要になります。)  

 

薬局等構造設備規則 (参照先:厚生労働省令等データベース

↑製造区分により適用条文が異なります。
1) 一般区分は第6条、 2) 無菌医薬品区分は第7条、 3) 包装/表示/保管のみの製造区分は第10条、4) 特定生物由来医薬品区分は第8条、5) 放射性医薬品区分は第9条の部分をご覧ください。

 

6 各種申請手続き  

 次の1.~6.に該当する場合は、各種申請書・届書等を提出する必要があります。詳しくはこちら(医薬品・医薬部外品・化粧品審査関係)をご確認ください。

  

1. 新たに製造業許可を取得する場合 ・・・製造業許可申請書

製造所の建替え・製造所の引越し・開設者の変更(法人の吸収合併により許可取得会社が解散する場合等)を行う場合には、新たに許可を取得しなければなりません。事務処理期間を考慮し、許可希望日から余裕を持って申請手続きを行う必要があります。

 

2. 製造業許可を更新する場合 ・・・製造業許可更新申請書

製造業の許可の有効期間は5年間です。有効期間終了後も引き続き許可を受けたい場合は、事前に更新手続きを行う必要があります。

 

3. 製造業の許可区分を追加・変更する場合 ・・・製造業許可区分追加(変更)申請書

製造業の許可区分は、品目の種類や製造工程に応じて以下のように分かれています。他の許可区分を追加・変更したい場合は、事前に申請手続きを行う必要があります。
 1) 一般区分
 2) 無菌医薬品区分
 3) 包装/表示/保管のみの製造区分
※ 特定生物由来医薬品区分 及び 放射性医薬品区分 については許可権限が異なるため別途手続きが必要になります。

 

4. 各種変更を行う場合 ・・・変更届書

以下の事項を変更する場合は、変更後30日以内に変更届書を提出する必要があります。
 ■ 製造業者の氏名・住所
 ■ 製造所の名称
 ■ 構造設備 (ただし、建替え・引越しは1.の業許可申請が必要です。)
 ■ 製造管理者の氏名・住所
 ■ 業務を行う役員の氏名
 ■ 他の区分の製造業の許可を受けたり、その製造所を廃止した場合

 

5. 製造所を休止・再開・廃止する場合 ・・・休止・廃止・再開届書

製造所を廃止・休止・再開する場合には、事後30日以内に休止・廃止・再開届書を提出する必要があります。

 

6. その他

 許可証の書換え  ・・・許可証書換え交付申請書
 許可証の再交付  ・・・許可証再交付申請書
 申請書の取り下げ ・・・取下げ願い 

 

  

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当 です。

 

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