東京都における医薬品GQP指摘事例集
 

東京都における医薬品GQP指摘事例集

東京都における医薬品GQP指摘事例集
<医薬品のGQPにかかわる方へ>

 

作成経緯・目的

平成17年4月1日に施行された改正薬事法(平成26年11月に医薬品医療機器等法に名称変更)に基づき、東京都ではこれまでに製造販売業者等に対して調査を実施し、多くの指摘事例が蓄積されました。これら指摘事例の中には特に指摘頻度の高い事例や品質管理上留意すべき事例も多々みられました。
そこで、指摘事例を公表することで、各製造販売業者と情報を共有し、自主的な品質管理の改善を支援することを目的として、医薬品製造販売業者の品質管理業務を対象に「東京都における医薬品GQP指摘事例集」を作成しました。
本事例集は平成17年度及び平成18年度に実施した医薬品第一種及び第二種製造販売業者に対する調査結果のうち、GQPに関する事例をもとに作成されています。
本事例集が各医薬品製造販売業者の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行の一助となれば幸いです。 (平成20年3月作成)

 

構成 

【指摘事例】、【状況】、【関係法令等】、【考え方】、【補足】及び【改善例】から構成されています。
【指摘事例】
 調査時に指摘した事例を記載しています。
【状況】(注釈1)
 指摘事例の背景にある詳細な状況を、指摘事例を補完する目的で記載しています。
【関係法令等】
 指摘の根拠となる法令及び指摘に関係する法令等を記載しています。
【考え方】
 指摘に至った理由及び当該指摘事例の改善の必要性について記載しています。
【補足】(注釈1)、(注釈2)
 各指摘事例に関連して、よくみられる事例や参考となる事項等を記載しています。
【改善例】(注釈1)、(注釈2)
当該指摘事例について、具体的な改善例を紹介しています。
(注釈1)
すべての指摘事例について記載しておらず、必要に応じて記載しています。
(注釈2)
記載している具体例は参考として掲げた一例であり、他の方法を否定するものではありません。各社の組織体制や製造業者等との関係等の状況に則した方法で運用及び改善することが大切です。

 

関係法令等の略記について

本事例集の中では、関係法令等を略記しています。略記された法令等の正式名称は以下に示すとおりです。

【GQP省令】

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日付厚生労働省令第136号) PDF 50KB

 

【GQP省令施行通知】

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について(平成16年9月22日付薬食発第0922001号) PDF 38KB

 

【GQP事例集】

GQP事例集<<2005年3月版>>について(平成17年3月17日付事務連絡) PDF 1,136KB

 

【GMP省令】

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月24日付厚生労働省令第179号) PDF 70KB

 


東京都における医薬品GQP指摘事例集のダウンロード

 

1.品質管理業務に係る各責任者の任命 PDF 15KB

2.品質管理業務に係る代行者の規定 PDF 11KB

3.品質管理業務に関する委員会等の規定 PDF 11KB

4.品質標準書の内容不足 PDF 16KB

5.品質標準書の内容不備 PDF 16KB

6.品質管理業務手順書の管理 PDF 15KB

7.品質管理業務手順書の作成 PDF 11KB

8.文書等の承認 PDF 14KB

9.製造業者との取決めの内容不備 PDF 15KB

10.製造業者との取決めと他の文書との関係 PDF 11KB

11.市場への出荷管理決定手順の規定 PDF 15KB

12.市場への出荷可否決定者の資格 PDF 15KB

13.市場への出荷可否決定等の報告 PDF 13KB

14.製造所への定期的確認の手順 PDF 14KB

15.定期的確認に基づく製造所への改善措置 PDF 15KB

16.品質情報の処理状況 PDF 14KB

17.記録類の保存 PDF 15KB

1.から17.までのすべてをダウンロード PDF 71KB

 

 

リンク先

東京都では品質管理業務を支援するために、品質管理業務手順書モデル、品質標準書モデル及びGQPチェックリストを公開しています。適宜御参照ください。

 

【品質管理業務手順書モデル及び品質標準書モデル】

「医薬品の品質管理・安全管理について」のページへ

 

【GQPチェックリスト】

「チェックリストのダウンロード」のページへ

 

 

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当 です。

 

 

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