医薬品の品質管理・安全管理について

医薬品の品質管理(GQP)について

医薬品医療機器等法では、製造販売業の許可要件として医薬品等の品質管理の方法に関する基準である「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)」に適合していることが求められています。

 

 

GQP手順書モデル

東京都では、東京医薬品工業協会と合同で、GQP省令により医薬品製造販売業に求められる「品質管理業務手順書」及び「品質標準書」のモデル文書を作成しました。書類作成の参考にご活用ください。

 

 <品質管理基準の総則>

品質管理基準の総則は、GQP省令で規定されるものではありませんが、製造販売業者が品質管理業務の全体を把握するために、作成することをお勧めします。

 

品質管理基準の総則 Word 86KB

品質管理業務に係る組織図(例) Excel 18KB

 

 <品質管理業務の手順に関する文書(第6条) >

医薬品の製造販売業者が品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、作成しなければならない文書です。

 

1 市場への出荷の管理(第9条)

医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報、製造管理及び品質管理の情報等を適正に評価し、市場への出荷の可否の決定を行うための手順書です。

市場への出荷の管理に関する手順書 Word 168KB

 

2 適正な製造管理及び品質管理の確保(第10条)

医薬品の製造業者等において、適切に製造管理及び品質管理が行われていることを確保し、品質に影響を与える恐れのある製造方法、試験検査方法等の変更について、製造業者等から連絡を受けたときは、品質保証部門のあらかじめ指定した者に適切に業務を行わせるための手順書です。

適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順書 Word 141KB

 

3 品質等に関する情報及び品質不良等の処理(第11条)

品質等に関する情報を得たときに、当該情報による医薬品の品質、有効性、及び安全性に与える影響ならびに人の健康に与える影響を適正に評価し、処理するための手順書です。

品質等に関する情報及び品質不良等の処理 Word 158KB  

 

4 回収処理(第12条)

回収に着手する場合、以後の処理に関する手順書です。

回収処理に関する手順書 Word 120KB

 

5 自己点検(第13条)

品質管理業務の自己点検を行うための手順書です。 

自己点検に関する手順書 Word 194KB

 

6 教育訓練(第14条)

品質管理業務に従事する者に対する教育訓練を計画的に行うための手順書です。

教育訓練に関する手順書 Word 71KB  

 

7 医薬品の貯蔵等の管理(第15条)

製造販売業者が、製造等をし、又は輸入した医薬品を製造販売の目的で貯蔵又は陳列する業務を適切に行うための手順書です。

医薬品の貯蔵等の管理に関する手順書 Word 91KB

 

8 文書及び記録の管理(第16条)

GQP省令に規定する文書及び記録について管理するための手順書です。

文書及び記録の管理に関する手順書 Word 68KB

 

9 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携(第3第4号)

総括製造販売責任者に、品質保証部門と安全管理総括部門その他の品質管理業務に関係する部門との密接な連携を図らせる業務を行わせるための手順書です。

安全管理統括部門その他の品質管理業務に関する部門又は責任者との相互の連携に関する手順書 Word 95KB

 

 <品質標準書(第5条)>

医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書です。

品質標準書 Word 69KB

 


東京都における医薬品GQP指摘事例集について

これまでに製造販売業者等に対して東京都が行った調査における指摘事例の一部です。品質管理業務の適正かつ円滑な遂行のためにご活用ください。

東京都における医薬品GQP指摘事例集

 

 

医薬品の安全管理(GVP)について

医薬品医療機器等法では、GQP省令の他に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)」に適合していることが製造販売業者に求められます。
 

 

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当 です。

 

 

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