医薬部外品・化粧品GQPについて

 医薬部外品・化粧品製造販売業の皆様へ

医薬部外品・化粧品製造販売業者が行うGQP業務について動画を作成しました。

業務の参考にご活用下さい。 (※ 音声が流れます)

◆ 医薬部外品及び化粧品の製造販売業者が行う業務(GQP編)(動画・14分27秒)

 

医薬部外品・化粧品の製造販売における品質管理

製造販売業者は、製造販売する製品について、適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。 
品質管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)(以下「GQP省令」という。)」があります。(参照先:厚生労働省令等データベース) 

医薬部外品・化粧品の品質管理にあたっては、GQP省令に適合している必要があります。
GQP省令は製造販売業の許可の条件であり、許可を保持するためにもGQP省令の遵守が条件です。 

GQP省令において、医薬部外品・化粧品製造販売業者に要求されている事項は以下のとおりです。
これは、必須事項であり、これ以外の事項(自己点検、教育訓練等)の実施を妨げるものではありません。 

   

1 十分な人員を有すること GQP省令第4条第1項(第19条により準用)
2 総括製造販売責任者に行わせること GQP省令第3条(第19条により準用)
3 品質保証責任者の設置 GQP省令第17条
4 品質保証責任者に行わせること GQP省令第8条(第19条により準用)
5 品質管理業務手順書の作成 GQP省令第18条第1項及び第3項
6 品質管理業務の実施 GQP省令第18条第2項
7 文書及び記録の管理 GQP省令第16条(第19条により準用)

東京都では、医薬部外品・化粧品のGQP手順書モデルを作成しました。
業務の参考にしてください。 

 

 1 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を十分に有すること

業務内容と実務経験及び教育訓練等を照らし合わせ能力を有する者であることを製造販売業者として判断すること。 

 

 2 総括製造販売責任者に以下のことを行わせること 

品質保証責任者の監督及び品質保証責任者の意見の尊重
品質情報等品質保証責任者からの報告等に対して、必要な措置を決定し、その実施を品質保証責任者に指示する。
品質保証責任者と安全管理責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携を図らせる。 

 

 3 品質保証責任者の設置 

職歴、経験年数、教育訓練状況、学歴等を総合的に判断した上で、品質管理業務を責任を持ってまかせることのできる者で、かつ医薬品(体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く)、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品又は医療機器の販売に係る部門に属さない者その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ばすおそれのない者を品質保証責任者として置くこと。 

 

 4 品質保証責任者に以下のことを行わせること 

品質管理業務を統括する。

品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認する。

品質管理業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により報告する。

品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等その他関係する者に対し、文書による連絡又は指示を行うこと。

  

 5 品質管理業務手順書の作成   

品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、以下に掲げる手順に関する文書(以下「品質管理業務手順書」という。)を作成すること。
また、作成した品質管理業務手順書は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所等に、必要な部分の品質管理業務手順書の写しを備え付けること。

 

1 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
2 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
3 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
4 回収処理に関する手順
5 文書及び記録の管理に関する手順
6 その他必要な品質管理業務に関する手順
自己点検に関する手順、教育訓練に関する手順、安全管理責任者との相互の連携に関する手順、品質標準書の作成、製造業者との取り決め等、製造販売業者が品質管理業務を行う上で必要な事項について作成すること。

 

 6 品質管理業務の実施 

製品の品質を確保するため、品質管理業務手順書に基づき、次の業務を行う。 

(1)市場への出荷に関する記録の作成

1 製造管理及び品質管理の結果を適正に評価し、市場への出荷の可否の決定をロットごとに行う。
評価する際に、確認する事項として以下のものが考えられる。
ア 製造記録の確認(品質標準書どおり製造されているかの確認)
イ 試験検査記録の確認(品質標準書の規格を満たしているかの確認)
ウ その他(原料、製造方法の変更等の有無、保管状況等の確認)
2 (1)の出荷可否の結果及び出荷先等に関する記録を作成する。
回収等の措置が速やかに実施できるようロットに関する記載も行うこと。
作成する記録として以下のものが考えられる。
ア 製造管理及び品質管理の結果の評価に係る記録
イ 市場への出荷の可否の決定に関する記録(販売名、ロット番号、決定者、決定日等を記載)
ウ 出納記録(販売名、ロット番号、出納数量、出荷先等を記載)

 

(2) 適正かつ円滑に製造されたことの確認及び記録作成 

取り決めに基づく実地確認等により、製造業者等において適正かつ円滑に製造されたものであることを確認し、その記録を作成する。

 

(3) 品質情報の処理及び記録作成 

品質等に関する情報(苦情等を含む。)を得たときは、その情報に係る事項による人の健康に与える影響をに関する評価、原因の究明を行い、改善が必要な場合は、必要な措置を行う。
また、これらの記録を作成する。

 

(4) 安全管理責任者への文書による連絡 

品質情報のうち、安全確保措置に関する情報は、安全管理責任者に遅滞なく文書で提供する 

 

(5) 回収等の措置及び記録作成 

品質不良又はそのおそれが判明した場合は、回収等の必要な措置を速やかに実施し、その記録を作成する。
なお、「出荷に関する記録」にロットに関する記載がない場合は、ロットを限定することなく市場へ流通している可能性のあるすべてのロットを対象とすることになる。

 

 7 文書及び記録の管理   

品質管理に係る文書及び記録は、作成の日(品質管理業務手順書については使用しなくなった日)から5年間保存すること。

 文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。
品質管理業務手順書には、作成責任者及び作成年月日、並びに改訂責任者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由を記載の上、改訂履歴を保存すること。 

 

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このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当 です。ローカルナビゲーションここまで

 

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