医薬部外品・化粧品GVPについて

医薬部外品・化粧品製造販売業の皆様へ

医薬部外品・化粧品製造販売業者が行うGVP業務について動画を作成しました。

業務の参考にご活用下さい。(※ 音声が流れます)

 医薬部外品及び化粧品の製造販売業者が行う業務(GVP編)(動画・22分12秒)

 

医薬部外品・化粧品の製造販売における製造販売後安全管理

製造販売業者は、製造販売している医薬部外品・化粧品について、安全性の確保を行わねばなりません。 
製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)(以下「GVP省令」という。)」があります。(参照先:厚生労働省法令等データベース

医薬部外品・化粧品の製造販売後安全管理にあたっては、GVP省令に適合している必要があります。
GVP省令は製造販売業の許可の条件であり、許可を保持するためにもGVP省令の遵守が条件です。

 

GVP省令において、医薬部外品・化粧品製造販売業者に要求されている事項は以下のとおりです。
これは、必須事項であり、これ以外の事項(自己点検、教育訓練等)の実施を妨げるものではありません。 

 

医薬部外品・化粧品製造販売業者は、GVP省令中の「第三種製造販売業者」に該当します。 

 

医薬部外品・化粧品製造販売業者に要求されている事項
番号 内容 省令
1 十分な人員を有すること GVP省令第13条(第15条により準用)
2 総括製造販売責任者に行わせること GVP省令第3条(第15条により準用)
3 安全管理責任者の設置 GVP省令第13条(第15条により準用)
4 安全管理責任者に行わせること GVP省令第6条(第15条により準用)
5 安全管理業務の実施 GVP省令第7条から9条(第15条により準用)
6 文書及び記録の管理 GVP省令第16条

 

GVP省令では化粧品製造販売業に対しては安全管理に関する手順書の作成は、許可要件として要求されてはいません。
しかし、これは、手順書の作成を妨げるものではなく、必要があれば手順書を作成してください。
東京都では、GVP手順書モデルを作成していますので業務の参考にしてください。 

 

 1 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を十分に有すること。 

安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。 

 

 2 総括製造販売責任者に以下のことを行わせること 

安全管理責任者の監督及び安全管理責任者の意見の尊重
安全管理責任者と品質保証責任者その他の化粧品の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせる。 

 

 3 安全管理責任者の設置 

安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者で、かつ医薬部外品・化粧品の販売に係る部門に属さない者その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ばすおそれのない者を安全管理責任者として置くこと。 

 

 4 安全管理責任者に以下のことを行わせること 

安全確保業務を統括する。
安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを確認し、その記録を作成し、保存する。
安全確保業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存する。

 

 5 安全管理業務の実施 

製品の安全を確保するため、次の業務を行うこと。 

(1)安全管理情報の収集 

安全管理責任者は、以下に掲げる安全管理情報を収集し、その記録を作成し、保存する。

なお、収集すべき安全管理情報とは、医薬部外品・化粧品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他化粧品等の適正な使用のために必要な情報をいう。

① 消費者、販売店等からの情報

② 医療関係者からの情報

③ 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報  

④ 厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「P MDA」とする。)からの情報

⑤ 外国政府、外国法人等からの情報

⑥ 他の製造販売業者等からの情報

⑦ その他の安全管理情報

(2)安全管理情報の検討 

安全管理責任者は、収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。 

また、安全管理情報のうち、品質保証責任者が把握する必要があると認められる場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。 

 

(3) 安全確保措置の立案 

安全管理責任者は、安全管理情報を検討した結果、必要と認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告(副作用等報告、回収報告等)その他の安全確保措置を立案し、その案を総括製造販売責任者に文書により報告すること。また、その写しを保存すること。 

 

(4) 安全確保措置の実施

 
番号 安全確保措置の内容
1 総括製造販売責任者は、以下に掲げる業務を行うこと。
ア 安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、その記録を作成し、保存する。
あらかじめ文書に定める事項については、総括製造販売責任者に代わり安全責任者が行うことができる。ただし、この場合、安全確保措置の実施業務について必要な事項をあらかじめ文書に定めておくことが必要。
イ 安全管理責任者に、安全確保措置を行わせる場合は、その実施について文書により指示し、それを保存させる。
ウ 安全管理責任者以外の者に、安全確保措置を行わせる場合は、その実施について文書により指示し、その写しを安全管理責任者に保存させる。
エ 安全管理責任者以外の者に、安全確保措置を行わせる場合は、その者に実施についての記録を作成させ、文書により総括製造販売責任者に報告させるともに、その写しを安全管理責任者へも交付させる。
2 安全管理責任者は、以下に掲げる業務を行うこと。
ア 総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存する。
イ 安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存する。

 

 6 文書及び記録の管理 

GVP省令により保存することとされている文書その他安全管理業務に係る文書及び記録は、当該記録等を利用しなくなった日から5年間保存すること。
ただし、生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から10年間、特定生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から30年間保存すること。 

 

 

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当 です。

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