化粧品製造業のページ
 

化粧品製造業者の皆様へ

 

化粧品の製造業務を行うにあたっては、下記事項を遵守してください。

 

1 記録の作成等について 

製造記録・試験記録・その他製造所の管理に関する記録を作成し、3年間(または、有効期間+1年のうち長い期間)保管することが求められています。
ただし、薬事に関する他の法令等(「GQP省令」等)で、記録の作成・保存が義務づけられている場合は、そちらにも従う必要があります。
-医薬品医療機器等法施行規則第90条- 

 

(参考)
「包装・表示・保管区分」の製造業における記録の作成、製品等の保管、製造所からの出荷可否決定等、製造業者として適切かつ円滑に業務を行うための留意点を掲載しましたので、業務の参考としてご活用ください。

■ 化粧品及びGMPの適用を受けない医薬部外品の製造業の許可を取得される方へ~「包装、表示、保管区分」における留意点について~ PDF 32KB

■ 記録様式(例示)Word 86KB

 

 

2 許可証の掲示 

製造業の許可証(原本)は、製造所の見やすい場所に掲示しなければなりません。
-医薬品医療機器等法施行規則第114条第2項で準用する同規則第3条- 

 

3 構造設備について

製造所の構造設備は、「薬局等構造設備規則」に適合する必要があります。設備の変更を行う際にはご注意ください。(なお、製造所の建替え・引越しは4(1)の業許可申請が、設備の変更は4(4)変更届書の提出が必要になります。) 

 薬局等構造設備規則  (参照先:厚生労働省令等データベース

 ↑製造区分により適用条文が異なります。
(1)化粧品の製造工程の全部又は一部を行う製造区分((2)に該当する場合を除く)(一般区分)は第13条、(2)包装/表示/保管のみの製造区分は第13条の2の部分をご覧ください。 

 

4 各種申請手続き  

下記の場合は、各種申請書・届書等を担当窓口に提出する必要があります。
担当窓口・申請様式・添付資料・手数料等の詳細については、こちら(医薬品・医薬部外品・化粧品審査関係)のページをご覧ください。 

 

(1) 新たに製造業許可を取得する場合

製造業許可申請書 
製造所の建替え・製造所の引越し・開設者の変更(法人の吸収合併により許可取得会社が解散する場合等)を行う場合には、新たに許可を取得しなければなりません。事務処理期間を考慮し、許可希望日から余裕を持って申請手続きを行う必要があります。  

 

(2) 製造業許可を更新する場合 

製造業許可更新申請書 
製造業の許可の有効期間は5年間です。有効期間終了後も引き続き許可を受けたい場合は、事前に更新手続きを行う必要があります。 

 

(3) 製造業の許可区分を追加・変更する場合 

製造業許可区分追加(変更)申請書 
製造業の許可区分は、品目の種類や製造工程に応じて下記の2種類に分かれています。他の許可区分を追加・変更したい場合は、事前に申請手続きを行う必要があります。
   a  化粧品の製造工程の全部又は一部を行う製造区分((2)に該当する場合を除く)(一般区分)
   b  包装/表示/保管のみの製造区分

 

(4) 各種変更を行う場合 

変更届書 

下記事項を変更する場合は、変更後30日以内に変更届書を提出する必要があります。

  • 製造業者の氏名・住所
  • 製造所の名称
  • 構造設備 (ただし、建替え・引越しは(1)の業許可申請が必要です。)
  • 責任技術者の氏名・住所
  • 業務を行う役員の氏名
  • 他の区分の製造業の許可・認定を受けたり、その製造所を廃止した場合 

(5) 製造所を休止・再開・廃止する場合 

休止・廃止・再開届書 

製造所を廃止・休止・再開する場合には、事後30日以内に休止・廃止・再開届書を提出する必要があります。 

 

(6) その他 

  • 許可証の書換え  …許可証書換え交付申請書
  • 許可証の再交付  …許可証再交付申請書
  • 申請書の取り下げ …取下げ願い 

  

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当 です。

 

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