化粧品製造販売開始前に

化粧品の製造販売を開始する前に

 

製造販売業許可取得後、化粧品の製造販売を開始する前に、製品ごとに次のことを行ってください。 

 

1 目的・効能の確認  

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。 

ただし、これらの使用目的のほかに、人又は動物の疾病の診断・治療又は予防、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを併せて目的としているものや医薬部外品に該当するものは、化粧品ではなく、医薬品や医薬部外品に該当します。

 

製造販売しようとする製品が、化粧品に該当するものか、確認を行ってください。
化粧品の効能効果の範囲については医薬品等適性広告基準をご覧ください。

 

 

2 成分の確認  

製造販売しようとする化粧品の成分について確認を行ってください。
化粧品の成分は、化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号)に適合したものを使用の上、製品にすべての配合成分を表示しなくてはなりません。

  

番号 確認事項 説明
1 成分名称及び配合量を確認していますか。(輸入品の場合、外国語表記を間違いなく邦文に 訳していますか。) ラベル等の表示資材に、正しく全成分表示されていないものは不正表示品として医薬品医療機器等法違反になります。印刷等の段階でしっかりチェックしてください。
また、全成分表示は原則として配合量の多い順に記載します。(なお、着色剤や含有量が1%以下の成分は順不同でも可能です。)
2 原料は感染等のおそれがある物を含む等、その使用によって保健衛生上の危害を生じるおそれのある物を配合しているものではありませんか。 原料(不純物として混入している場合も含む。)が、配合禁止成分に該当する場合や生物由来原料による感染のおそれを否定できない場合等は使用できません。
3 医薬品の成分ではありませんか。(医薬品の添加剤としてのみ使用される成分を除く。) 化粧品は、原則として、医薬品の成分(医薬品の添加剤としてのみ使用される成分を除く。)を配合することはできません。
ただし、医薬品の成分の場合であっても、次の(1)、(2)、(3)の成分・分量に限り、配合することができます。
(1)化粧品基準の別表第2、第3及び第4に掲げるもの
(2)旧種別許可基準内の成分・分量のもの
(3)平成13年3月31日までに化粧品としての承認を受けた成分・分量のもの
(医薬品として効能効果を発揮する可能性がある成分の場合は、上記のような化粧品に許可された前例がある成分でなければ使用できません。)
4 生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)に適合していますか。 生物由来原料基準に適合しないものは、化粧品に配合できません。
5 第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、厚生労働大臣が定めたもの(配合禁止成分)ではありませんか。 「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」(昭和48年法律第117号)第2条第2項に規定する第一種特定化学物質、第2条第3項に規定する第二種特定化学物質及びその他これらに類する性状を有する物として厚生労働大臣が定めたものを化粧品に配合することはできません。
6 化粧品基準別表第1に掲げる成分(配合禁止成分)ではありませんか。 いかなる化粧品にも化粧品基準別表第1に掲げる成分を配合することはできません。
7 化粧品基準別表第2に掲げる成分(配合制限成分)の場合、その配合量は、別表第2に掲げる範囲内ですか。 別表第2に掲げる成分については、化粧品の種類、使用目的、配合量が別表第2に掲げる範囲内でなくてはなりません。
8 防腐剤は、化粧品基準別表第3に掲げるものですか。 防腐剤は、別表第3に掲げる成分及び配合量の範囲内でなくてはなりません。
9 紫外線吸収剤は、化粧品基準別表第4に掲げるものですか。 紫外線吸収剤は、別表第4に掲げる成分及び配合量の範囲内でなくてはなりません。
10 タール色素は、医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(昭和41年厚生省令第30号)第3条に掲げるものですか。 タール色素は、「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(昭和41年厚生省令第30号)第3条に掲げるもののみ配合することができます。
ただし、毛髪及び爪のみに使用される化粧品に限り、赤色第219号及び黄色第204号も配合することができます。
11 グリセリン100グラム中のジエチレングリコールは0.1グラム以下か。 グリセリンを化粧品に配合する場合、グリセリン100グラム中ジエチレングリコール0.1グラム以下のグリセリンでなくては使用できません。
12 抽出物(エキス等)の場合、抽出溶媒又は希釈溶媒の成分、分量を確認していますか。 エキス等の抽出溶媒や希釈溶媒についても化粧品基準に適合していることが必要です。また全成分表示の対象でもあります。

 

防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分については、上記の禁止及び制限規定に違反しない限り、企業責任において選択することができます。
化粧品の成分については、製造販売業者の責任において、安全性を十分に確認した上で、配合の適否を判断してください。
また、配合した成分及び製品の安全性に関する資料は、製造販売業者において、収集、作成及び保管しておいてください。

 以上の項目をチェックする際に使うことのできる成分チェックシート、成分チェックリストを掲載しました。 

 成分チェックシート Excel 17KB

 成分チェックリスト(様式) Excel:24KB

 成分チェックリスト(記載例) Excel:27KB

 

3 製造販売届書等の提出  

製品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。 
なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書、化粧品外国届書を提出する必要があります。  

 

提出順 書類 提出先
1 化粧品外国届書 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
2 製造販売届書

製造販売業許可所在地の都道府県

(東京都の場合は医薬品審査担当)

 

4 品質標準書の作成  

実際に製造販売しようとする化粧品の具体的内容を明らかにするため、以下に掲げる事項を記載した書類(品質標準書)を個々の製品について作成してください。
シリーズ範囲内の個々の化粧品をまとめてひとつの品質標準書として作成することは差し支えありません。その場合、色調又は香調の異なる化粧品ごとに整理しておいてください。販売名一覧、成分分量表、表示内容等シリーズによって異なる事項について、その違いが分かるように作成してください。
(1)販売名(シリーズ製品の場合には、色又は香の識別に関する部分を付記)
(2)製造販売の届出年月日、輸入届年月日
(3)効能効果(化粧品の範囲を超えないこと)
(4)用法用量又は使用方法、使用上の注意
(5)原料の名称、規格及び配合量(標準的仕込量)
(6)委託製造所の名称、所在地及び許可番号(外国製造所の場合は、届出事項等)
(7)製造方法
(8)試験検査所の名称、所在地
(9)製品規格及び試験検査方法
(10)容器、包装形態及び表示内容(容器、表示資材等の規格を含む。)
(11)保管条件及び取扱い上の注意事項
(12)製造業者との取り決め内容
(13)出荷判定基準
(14)その他必要な事項
(15)制定者
(16)改訂者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由

 品質標準書を作成する際、表示内容の確認を行ってください。

 表示チェックリスト Excel:28KB

 

5 書類等の整理及び保管 

 許可内容が容易に確認できるよう、次の書類等を整理、保管してください。
(1)化粧品製造販売業許可申請書(許可のために提出した書類一式)の控え(提出した申請書は返却されませんので、提出前に写しをとっておいてください。)
(2)製造販売届書の副本(都の受付印を受けたもの)
(3)輸入の場合は、化粧品外国届書の副本及び輸入届書の副本
(4)上記(2)、(3)に関する変更届書(変更事項があった場合)
(5)製品に関する関係書類(製造業者との契約書、輸入の場合は輸入先製造業者から成分表、入手できない場合は分析結果、配合禁止成分等が含有されていないことを試験した記録など)

 

  

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このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当 です。

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