化粧品製造販売業許可取得後に

化粧品製造販売業許可取得後に

化粧品製造販売業の許可取得後は、GQP省令、GVP省令を遵守して品質管理及び安全管理を行っていくとともに、次のことにも留意してください。

 

1 許可証の掲示(医薬品医療機器等法施行規則第114条による同施行規則第3条準用)  

製造販売業の許可証を、許可を取得している事業所の見やすい場所に掲示しなければなりません。 

 

2 消費者への情報提供  

(平成13年医薬審発第163号、医薬監麻発第220号通知)
消費者の問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制を整備しなければなりません。
ア 問い合わせ先の公表
イ 相談窓口の設置
ウ 製品に関する情報の管理 

 

3 回収の報告(医薬品医療機器等法第68条の11、同法施行規則第228条の22)  

製造販売した化粧品の自主回収に着手したときは、速やかに都知事あてに法で定める事項を報告しなければなりません。

 報告先: 東京都福祉保健局 健康安全部 薬務課 安全対策担当
     電話 03-5320-4514(ダイヤルイン) 

 

4 副作用等の報告(医薬品医療機器等法第68条の10、同法施行規則第228条の20第5項) 

製造販売した化粧品について、下記に掲げる事項を知ったときは、知った日から規定の期間(15日又は30日)内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。

 症例・報告

使用上の注意から予測できない(未知)か?

予測 できる(既知)か?

報告期限 
 死亡症例   15日以内に報告   
 重篤症例等(※1)

 

 

 未知
 既知だが発生傾向が予測できない・保健衛生上の危害の拡大のおそれがあるもの等
 既知  30日以内に報告 
 研究報告(※2)  有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告

※1:(1)障害 (2)死亡につながるおそれのある症例 (3)障害につながるおそれのある症例 (4)治療のために入院又は入院期間の延長 (5)前記に準じて重篤であるもの (6)後世における先天性疾患又は異常 (7)治療に要する期間が30日以上かかるもの

※2:国内外の学術雑誌等に掲載された研究報告、自社または関連企業で行われた研究報告等 

報告先:  独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全第一部 情報管理課 

 

5 申請関係  

更新時や届出事項の変更があった際、許可証の再交付を希望する場合等は、それぞれ手続きが必要です。

次の(1)~(6)の東京都知事宛ての書類の窓口は、医薬品審査担当です。詳細については、各書類の提出先にご確認ください。(7)の移転については移転先の道府県にお問い合わせください。

 

(1)変更の届出(様式第6関係(医薬品医療機器等法第19条、同法施行規則第99条))

次の事項を変更した場合、変更後30日以内に届け出ることが義務づけられています

 

種別 事項 説明
製造販売業者の氏名又は住所 法人の場合は、登記された名称及び住所、個人の場合は、個人の姓名及び住所を変更した場合が該当。
ただし、合併等による法人格の変更や法人から個人へ、又は個人から法人への変更は、変更届ではなく、新たに許可申請が必要。
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 製造販売業の許可を取得してる事務所の名称と所在地(業許可証に記載されている内容です。)が対象。
事務所の名称変更、都内間での移転等が該当。
(他府県への移転は新たに許可申請が必要。)
注意:製造業の場合は、都内間の移転でも、変更届ではなく、新規に許可を取得する必要があります。
業務を行う役員の氏名 法人の場合のみ該当
総括製造販売責任者の氏名及び住所 総括製造販売責任者を別の者に変更した場合も該当
他の製造販売業の許可を受けた又は他の製造販売業に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号 化粧品製造販売業以外に、医薬品製造販売業、医薬部外品製造販売業、医療機器製造販売業の許可を取得又は廃止した場合が該当

 

(2)休止、再開、廃止の届出(医薬品医療機器等法第19条)

製造販売業の業務を休止したとき、及び再開したときには30日以内に届け出ることが義務づけられています。
また、業務を廃止したときにも、30日以内に届け出なければなりません。 

 

(3)製造販売届書の変更(医薬品医療機器等法第14条の9第2項、同法施行規則第70条)

  • 製造販売届書により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、届け出ることが義務づけられています。
  • 輸入届書の記載事項に変更が生じた場合も変更届書を関東信越厚生局又は近畿厚生局に届け出なくてはなりません。 
  • 外国届書の記載事項に変更が生じた場合は、変更届ではなく、変更後の内容を新たに提出する必要があります。

(4)許可証の書き換え交付申請(医薬品医療機器等法施行令第5条)

製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、許可証の書き換え交付を申請することができます。 

 

(5)許可証の再交付申請(医薬品医療機器等法施行令第6条)

製造販売業の許可証を破ったり、汚したり、紛失したときは、許可証の再交付を申請することができます。なお、製造販売業者には許可証の掲示義務があります。

 

(6)更新申請

許可の有効期間は、5年です。有効期間の終期の2か月から3か月前に更新申請書を提出してください。 

 

(7)移転

製造販売業の主たる機能を有する事務所を他の道府県へ移転する場合には、新たに許可申請が必要となりますので、移転希望日の数か月前までに移転先の道府県へ相談することをお勧めします。
都道府県によって、許可申請から許可取得までに要する時間(標準的事務処理期間)が異なりますのでご注意ください。
移転先の許可前に、新たな場所において化粧品の製造販売業務を行うことはできません。
(製造販売業を都内から都内へ移転する場合は、変更届の対象です。) 

 

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