医療機器及び体外診断用医薬品の製造業に関する変更

(1)許可/認定制から「登録制」に変更

○薬事法においては医療機器及び体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)の国内製造業は許可制、外国の製造業は認定制でしたが、医薬品医療機器等法では登録制となります。(医薬品医療機器等法第23条の2の3、第23条の2の4関係)

 

○許可区分制度が廃止され、一般区分や包装等区分といった区別がなくなり、薬事法における許可要件であった薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号)の適用を受けなくなります。

 

○登録申請又は登録更新申請に当たっては、必要に応じて登録権者が製造所の場所等を実地で確認します。

  

 

(2)製造業として登録が必要な製造工程の変更

○これまで許可等の対象ではなかった「設計」を行う場所も登録対象となります(医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項、同法施行規則114条の8)。

 

○登録対象となる製造工程は下表のとおりです(医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項、同法施行規則第114条の8)。

  

 

 

 

 

表  製造業の登録が必要な工程(医療機器)

○登録対象 ×登録不要 

設計 主たる組立てその他の 主たる製造工程  滅菌 国内における   最終製品の保管
① 医療機器プログラム

× × ×

② 医療機器プログラムを記録した    記録媒体たる医療機器

× ×

③ 一般医療機器 ×
④ ①、②、③以外の医療機器

 

表  製造業の登録が必要な工程(体外診断用医薬品)

○登録対象 ×登録不要

設計

反応系に関与する成分の最終製品への 充填工程

反応系に関与する成分の   最終製品への充填工程以降の すべての製造工程 国内における最終製品の 保管

① 放射性医薬品である  体外診断用医薬品

○(*)

○(*)

② 承認又は認証が    必要な体外診断用   医薬品

×

③ ①、②以外の     体外診断用医薬品

× ×

 *施行規則には直接記載されていませんが、「反応系に関与する成分の最終製品への充填工程  以降のすべての製造工程」に含まれます。

 

 

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