医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の省略

○製造販売業者等が医療機器及び体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)を医療機関等に販売する際に、以下の2点を全て満たすことで添付文書の製品への添付を省略することができます。(医薬品医療機器等法第52条第2項、第63条の2第2項、同法施行規則第216 条の3から第216条の5まで、第227条から第227条の3まで関係)

 

①添付文書等記載事項がPMDAのホームページに掲載されていること等の条件を満たすこと

②販売先の医療機関等の承諾を得ていること

 

 

問合せ先はこちら

本ホームページに関わる著作権は東京都健康安全研究センターに帰属します
© 2014 Tokyo Metropolitan Institute of Public Health. All rights reserved.