添付文書の位置付け等の見直し

(1)厚生労働大臣への届出

(医薬品医療機器等法第52条の2、第63条の3、第65条の4等、同法施行規則第216条の7等、平成26年8月6日厚生労働省告示第320号関係)

 

○次に掲げる医薬品及び医療機器並びに全ての再生医療等製品について、製造販売業者は、製造販売開始時及び変更の際は、それぞれ事前に、添付文書等記載事項のうち名称並びに使用及び取扱い上の必要な注意を厚生労働大臣に届け出ることが課せられます。

 

① 薬局医薬品(体外診断用医薬品、薬局製造販売医薬品及び承認不要医薬品を除く。)及び要指導医薬品

② クラスⅣ医療機器

 

○迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書を直ちにPMDAのホームページに掲載による公表が求められます。

 

○施行日において既に承認されている品目については、PMDAのホームページに当該品目の添付文書等記載事項が掲載されていることにより、上記の厚生労働大臣に対する届出が行われたものとみなされます。

 

○届出された添付文書等記載事項について、記載内容が不適切であった場合は、厚生労働大臣は、医薬品医療機器等法第72条の4第1項の規定に基づき、製造販売業者に対して改善命令等を実施することがあります。

 

 

(2)最新の論文その他により得られた知見に基づく添付文書の作成

(医薬品医療機器等法第52条、第63条の2、第65条の3等関係)

○最新の論文等に基づき速やかに添付文書に反映することが明文化されました。

○医薬品医療機器等法第68条の2第1項及びGVP省令(*)に基づき、当該製品に係る副作用情報等の安全管理情報の収集に努めるとともに、それらを適切に評価し、必要な注意喚起等を添付文書に速やかに反映すること等が求められます。

*医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第135 号)

 

 

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