製造販売業に係る許可要件及び遵守事項の見直し等(QMS関係等)

(1)GQP省令から体制省令、QMS省令に変わります

○ 医療機器及び体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)の製造管理及び品質管理の基準への適合性調査は、従前の製造所ごとの調査に代わり、製品に係る製造販売業者及びすべての登録製造所を含む品質管理監督システムごとに調査を行う新たな規制体系が適用されることとなりました。

 

○上記の変更に伴い、QMS省令(*1)が改正され、製造販売業に対しても適用されることとなったほか、医療機器等の製造販売業の許可要件の見直しが行われ、GQP省令に代わり、体制省令(*2)に適合していることが要件の一つになります。(医薬品医療機器等法第23条の2の2関係)

 

※QMS省令は一般医療機器のみを取り扱う製造販売業者、製造業者についても適用されます。

 

*1 医療機器及び体外診断用医薬品の製造及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月17日厚生労働省令第169号(平成26年7月30日厚生労働省令第87号により改正))

*2 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(平成26年8月8日厚生労働省令第94号)

 

 

(2)QMS調査実施者の見直し

○製品に係る品質管理監督システム全体を一体として調査するために、都道府県による承認時及び定期のQMS調査は廃止され、承認品目はPMDAで、認証品目は登録認証機関で調査を実施します。

 なお、医薬品医療機器等法第69条の規定により行う医療機器等の製造管理及び品質管理の状況を確認するための立入検査等は、引き続き、原則として都道府県が実施します。(医薬品医療機器等法第23 条の2の7、第69条、同法施行令第80条関係)

 

 

(3)製品群による調査の合理化

○医療機器等を製品の構造、特性等に応じて製品群に分類し、同じ製品群に属する製品のQMS調査の省略による合理化が図られます。

○合理化の内容については「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」(平成26年8月6日薬食発0806第3号)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令(平成26年8月6日厚生労働省令第95号)を参照してください。

 

 

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