製造販売後安全管理に係る業務の委託に関する規定の見直し

○薬事法では認められていなかった製造販売後安全管理に係る業務(以下「製造販売後安全管理業務」という。)の再委託について、医薬品医療機器等法では条件を満たすことで一部の再委託が可能となります。ただし、製造販売業者は再委託された安全管理業務の再受託者に、当該業務をさらに委託させることは認められません。

 

医薬品

○医薬品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品(いわゆるコンビネーション製品)に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、当該業務を再委託させることができます。(医薬品医療機器等法施行規則第98条等関係)

 

○医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、当医薬品に関する安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合は、当該業務のうち以下のものを再委託させることができます。

ア 安全管理情報の収集

イ 安全管理情報の解析

ウ 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施

 

医療機器

○医療機器の製造販売業者は、薬物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器に関する製造販売後安全管理業務を当該薬物を供給する医薬品の製造販売業者に委託する場合には、当該業務を再委託させることができます。(医薬品医療機器等法施行規則114条60号等関係)

 

 

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