単体プログラムも医療機器に

(1)プログラムの範囲

○薬事法では規制対象外となっていた「プログラム」そのものについて、国際整合性も踏まえ法律の規制対象とし、医療機器の定義に「プログラム」及び「これを記録した記録媒体」が追加されます。

医療機器に該当するプログラムの範囲は次のとおりです。

 ①プログラム

 イ 疾病診断用プログラム

 ロ 疾病治療用プログラム

 ハ 疾病予防用プログラム

 

②プログラムを記録した記録媒体

 イ 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体

 ロ 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体

 ハ 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体

 

 ただし、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないプログラム及びこれを記録した記録媒体は医療機器としてのプログラムの範囲から除かれます。(改正政令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年1月26日政令第11号)(医薬品医療機器等法施行令)別表第一関係)

 

 

(2)プログラムに関する製造販売業、製造業

○製造販売業については、他の医療機器同様に高度管理医療機器、管理医療機器の種類に応じて第一種又は第二種医療機器製造販売業許可を取得する必要があります。(医薬品医療機器等法第23条の2関係)

 

○製造業として登録対象となる範囲は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業に関する変更」のページにある表を参照ください。プログラムを記録した記録媒体の取扱いの有無により、「設計及び保管」又は「設計」が必要となります。

 

 

(3)プログラムに関する法定表示及び添付文書

○通信回線を通じて提供される医療機器プログラムは、以下の2点を満たすことで医薬品医療機器等法第63条第1項各号に規定する事項(法定表示)の記載に代えることができます。(医薬品医療機器等法施行規則第224条第5項関係)

 

① 販売業者が、医療機器プログラムの提供前に使用者に法定表示事項の情報を提供すること。

② 製造販売業者が、使用者が容易に閲覧できる方法で法定表示事項の情報を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。

 

○プログラム医療機器(医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)については、添付文書等記載事項が当該プログラムを使用する者が容易に閲覧できる電磁的記録をもって添付されていれば、添付文書に記載されていることを要しません。(医薬品医療機器等法施行規則第225条関係)

 

 

(4)プログラムに関する販売業

○医療機器プログラムについて電気通信回線を通じて提供を行う場合の業態は販売業として取り扱われます。高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする場合は販売業の許可が、管理医療機器プログラムを提供しようとする場合は販売業の届出がそれぞれ必要となります。(医薬品医療機器等法第39条関係)

 

○プログラムを記録した記録媒体の販売等については他の医療機器と同様に取り扱う営業所ごとに許可又は届出が必要となります。

 

○販売業者が医家向け医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をする場合、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告とならないよう留意した上で、以下①から③の事項の掲載が必要となります。インターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場合も、販売業者が①から③の事項を掲載する必要があります。(医薬品医療機器等法施行規則第165条の2、第178条関係、「医薬品等適正広告基準について」昭和55年10月9日薬発第1339号)

 

① 販売業者の氏名又は名称及び住所

② 電話番号その他連絡先

③ その他必要な事項

 

(5)その他

○(1)から(4)までの事項も含め、プログラムの取扱い等については通知が発出され次第、掲載を予定しています。

 

 

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