認証制度に関する見直し

(1)登録認証機関による第三者認証の対象拡大

○薬事法においては管理医療機器のみが民間の登録認証機関を活用した認証制度の対象とされていましたが、医薬品医療機器等法では、「厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器」まで対象が拡大されます。(医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項関係)

 

 

(2)認証品目も承継が可能に

○薬事法においては承認品目については取得者の地位の承継が認められていましたが、医薬品医療機器等法では認証品目についても承継が可能となります。(医薬品医療機器等法第23条の3の2関係)。

 

 

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