医療機器の販売・貸与業に対する規制

(1)規制対象の拡大

○薬事法では、業として賃貸を行う場合は、高度管理医療機器については賃貸業の許可が、管理医療機器については賃貸業の届出が必要となっています。しかし、反復継続的に対価を得ずに貸与を行う事例もあるため、医薬品医療機器等法ではこのような場合についても、規制の対象とすることとし、対価を得る場合と合わせて「貸与業」として許可又は届出の対象となります。(医薬品医療機器等法第39条、第39条の3関係)

 

(2)営業管理者の兼務の取扱いについて明確化

○営業管理者は営業所以外の場所で業として営業所の管理やその他薬事に関する実務に従事することができないというような営業管理者の兼務の取扱いが明確に規定されました。(医薬品医療機器等法第39条の2第2項)

 

 

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