薬事法から医薬品医療機器等法への改正点(医療機器・体外診断用医薬品を中心に)

 薬事法から医薬品医療機器等法となる今回の改正では、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設等の安全対策の強化、医療機器及び体外診断用医薬品の特性を踏まえた規制の構築等が行われました。
 このページでは主な改正点について紹介します。

  

 1 製造販売業に係る許可要件及び遵守事項の見直し等(QMS関係等)

 

 2 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業に関する変更

  

 3 単体プログラムも医療機器に

  

 4 医療機器の販売・貸与業に対する規制 

 

 5 認証制度に関する見直し

 

 6 医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の省略

 

 7 添付文書の位置付け等の見直し 

 

 8 医薬品等の回収における報告の範囲の拡大

 ○医薬品等製造販売業者が製造販売等をした医薬品等を回収するときは、回収に着手したこ  とに加え、回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない旨明記されました。

 (医薬品医療機器等法第68 条の11 関係)

 

 9 製造販売後安全管理に係る業務の委託に関する規定の見直し

 

 問合せ先

〒169-0073 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 

<医療機器審査担当・医療機器第一区担当、第二区担当、第三区担当>           

FAX番号:03-5937-1098

E-mail:S0000870@section.metro.tokyo.jp

 

 

〒169−0073  東京都新宿区百人町 3-24-1 本館1階

東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課

<薬事審査担当・医薬品審査担当・流通・毒劇物指導担当
       ・医薬品第一区担当、第二区担当、第三区担当>

FAX番号:03−5937−1043

e-mail:S0000321@section.metro.tokyo.jp

 

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