医薬品医療機器等法関連のページ(薬事監視指導課、医療機器監視課共通)

 平成26年11月25日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」が施行されました。 

 新たに再生医療等製品について定義され、医療機器の範囲にプログラムが追加、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業・製造業や高度管理医療機器等販売業に関して改正されましたので、関連する情報を随時掲載します。

 

薬事法から医薬品医療機器等法への主な改正点(医療機器・体外診断用医薬品中心)

 (平成26年10月6日更新)

 

○体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について(PDFファイル)  

(平成26年8月21日 薬食機参発0821第1号 薬食安発08211第1号)

 届出締切:平成26年10月10日(金曜日)受付終了しました。

  

通知、事務連絡

医薬品医療機器等法に関連する通知等については以下のホームページを参照してください。

医薬品医療機器等法関連通知(福祉保健局健康安全部薬務課のページへリンク)

 

 医薬品医療機器等法、施行令、施行規則

○平成26年8月6日付官報号外175号

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(厚生労働省令第92号)

・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第93号)

・医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(厚生労働省令第94号)

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令

(厚生労働省令第95号)

 

○平成26年7月30日付官報号外169号

・薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令

(政令第268号)*施行期日:平成26年11月25日
・薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(政令第269号)*施行令
・薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令

(厚生労働省令87号)*施行規則

 

○平成25年11月27日

薬事法等の一部を改正する法律(法律第84号) *改正法

 ↑今回の法改正に関する通知等が厚生労働省のホームページにまとめて掲載されています。 

 

●インターネット版官報は独立行政法人国立印刷局のホームページで観覧できます。

 

 その他

改正薬事法施行前後の移行期に関するQMS 調査の取扱いについて(その2)

(平成26年7月19日付発出)(医療機器、体外診断用医薬品関連)

(独立行政法人医薬品医療機器総合機構のページへリンク )

 

問合せ先

〒169-0073 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階

東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 

<医療機器審査担当・医療機器第一区担当、第二区担当、第三区担当>

FAX番号:03-5937-1098                 

E-mail:S0000870@section.metro.tokyo.jp

 

〒169−0073  東京都新宿区百人町 3-24-1 本館1階

東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課

<薬事審査担当・医薬品審査担当・流通・毒劇物指導担当
       ・医薬品第一区担当、第二区担当、第三区担当> 

FAX番号:03−5937−1043

e-mail:S0000321@section.metro.tokyo.jp  

 

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