医療機器等製造販売業・製造業・修理業の業務を行う役員を変更したときに届け出る様式です。

提出先及び問合せ先

　健康安全研究センター　広域監視部　医療機器監視課　医療機器審査担当
　東京都新宿区百人町3-24-1　本館１階
　電話03-5937-1044

受付期間、時間

• 期間　月曜日から金曜日（祝日、年末年始を除く）
• 時間　午前9時から午前11時30分まで

手数料等

手数料

　無料

その他

＊　変更前に届け出ることはできません。

添付書類

ア　登記事項証明書（履歴事項全部証明書）
　　変更の履歴が確認できる、届出日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

イ　役員の業務分掌表
　　登記された役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要

　　業務分掌表記載例Word形式

　　業務分掌表記載例 PDF形式

ウ－１　申請者が欠格条項に該当するか否かに関する診断書（製造販売業の場合）
　　新たに追加した「業務を行う役員」（注釈1）について、届出日より3ヶ月以内に診断され　たものを添付

• 　
• 　「業務を行う役員」のうち、海外在住であり、薬事に関する業務の意思決定に直接関与し　
• ていないとみなされる役員は、診断書の代わりに疎明書（注釈2）でも可

 （注釈1）業務を行う役員
　昭和57年3月31日付薬企第19号「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」及び、
平成18年5月25日付薬食安発第525001号「「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」の一部改正について」を参照

 （注釈2）疎明書
　「疎明対象の役員が欠格条項に該当しないこと」を本人、または法人としての代表者（代表取締役）が証明する文書。規定の様式はありません。
　疎明書を提出する場合、業務分掌表に、当該役員について「海外在住であり、薬事に関する意思決定に直接関与しない」旨を記載。

　　診断書様式　Word形式

　　診断書様式　PDF形式

ウ－２　申請者が欠格条項に該当するか否かに関する診断書もしくは疎明書（製造業、医療機　　　器修理業の場合）
　   新たに追加した「業務を行う役員」について、届出日より3ヶ月以内に診断もしくは疎明　されたものを添付

　　診断書様式　PDF形式

　　疎明書参考例　PDF形式