医療機器等変更届書(業務を行う役員)

 医療機器等製造販売業・製造業・修理業の業務を行う役員を変更したときに届け出る様式です。

 FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。

  様式Word形式 : 40KB

提出先及び問合せ先

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話03-5937-1044

受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料等

手数料

 無料

その他

 提出時期 変更後30日以内
 提出部数 1部(申請者控え 1部)
 
 郵送による届出は扱っておりません。

 

* 変更前に届け出ることはできません。

 

添付書類

ア 登記事項証明書(履歴事項全部証明書)
  変更の履歴が確認できる、届出日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

イ 役員の業務分掌表
  登記された役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要

ウ-1 申請者が欠格条項に該当するか否かに関する診断書(製造販売業の場合)
  新たに追加した「業務を行う役員」(注釈1)について、届出日より3ヶ月以内に診断され たものを添付

  •  
  •  「業務を行う役員」のうち、海外在住であり、薬事に関する業務の意思決定に直接関与し 
  • ていないとみなされる役員は、診断書の代わりに疎明書(注釈2)でも可

 (注釈1)業務を行う役員
 昭和57年3月31日付薬企第19号「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」及び、
平成18年5月25日付薬食安発第525001号「「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」の一部改正について」を参照

 (注釈2)疎明書
 「疎明対象の役員が欠格条項に該当しないこと」を本人、または法人としての代表者(代表取締役)が証明する文書。規定の様式はありません。
 疎明書を提出する場合、業務分掌表に、当該役員について「海外在住であり、薬事に関する意思決定に直接関与しない」旨を記載。

 診断書様式 PDF形式

 診断書様式 PDF形式

 疎明書参考例 PDF形式

本ホームページに関わる著作権は東京都健康安全研究センターに帰属します
© 2017 Tokyo Metropolitan Institute of Public Health. All rights reserved.