医療機器等製造業又は医療機器修理業の「責任技術者・製造管理者」又は「責任技術者・製造管理者の氏名や住所」を変更したときに届け出る様式です。

提出先及び問合せ先

　健康安全研究センター　広域監視部　医療機器監視課　医療機器審査担当
　東京都新宿区百人町3-24-1　本館１階
　電話　03-5937-1044

提出方法

1. 窓口　（午前9時から午前11時30分まで）
2. 郵送　詳細はこちら　（必ずご一読ください。）
3. オンライン　詳細はこちら　（必ずご一読ください。）

受付期間、時間

• 期間　月曜日から金曜日（祝日、年末年始を除く）
• 窓口時間　午前9時から午前11時30分まで

手数料

　無料

その他

• 提出時期　変更後30日以内
• 提出部数　1部（申請者控え　1部）

※　変更前に届け出ることはできません。

 

添付書類

ア　責任技術者・製造管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

　証書 Word形式

　証書 PDF形式

　証書記載例 PDF形式

   ※「使用関係を証する書類」に記載する休日は、「会社の定める日」ではなく、
　　具体的に記載してください。（例：夏季休暇、年末年始）

 

イ　責任技術者・製造管理者の資格を証する書類
　　責任技術者・製造管理者の資格要件についてはこちら

　　医療機器製造業

　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第1号…A
　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第2号…A,B
　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項第3号…C
　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第1号…A
　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第2号…A,B
　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項第3号…B
　

　　体外診断用医薬品製造業

　　「薬剤師免許証」の写し（窓口での原本提示が必須）

　　①製造工程のうち、設計のみ行う製造所

　　②製造工程のうち、保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除

　　　く。）の保管を除く。）のみ行う製造所

　　①及び②については、以下のとおり

　　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の53の2第2項第1号…A

　　　医薬品医療機器等法施行規則第114条の53の2第2項第1号…A,B

　　

　　医療機器修理業

• 　医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第1号イ…C
• 　医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第1号ロ（第1区分、第2区分のみ）
• 　　　　　　　　　　　　　　　　　　…資格証明書の写し（窓口での原本提示が必須）
• 　医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第2号イ…C

　A　学科名が分かる「卒業証書」の写し（窓口での原本提示が必須）又は「卒業証明書」
　　※　学科等によっては単位履修（成績）証明書を提出いただく場合があります。
　
　B　「従事年数証明書」
　　※　総括製造販売責任者の従事年数証明書とは様式が異なりますので、ご注意ください。

　　従事年数証明書様式（製造業） Word形式 ： 26KB

　　従事年数証明書様式（製造業） PDF形式 ： 9KB

　　従事年数証明書記載例（製造業）PDF形式 ： 81KB

 　C　「講習会修了証」の写し（窓口での原本提示が必須）

　　※　医療機器修理業では、特定保守管理医療機器に係る区分のみの責任技術者であっても、

　　　　基礎講習の修了証の写しも添付してください（窓口での原本提示が必須）。

 

ウ　責任技術者・製造管理者の住所の変更

 　  なし　

 

エ　責任技術者・製造管理者の氏名の変更

　　氏名を変更したことが確認できる書類（戸籍事項証明書）の提示

　　戸籍事項証明書については窓口にて確認後、返却いたします。

 

※既に、医薬品医療機器等法に係る申請書等の添付資料として、東京都に同一法人から同一の
　書類が提出されており、その内容に変更のない場合には、責任技術者・製造管理者の資格を
　証する書類を省略することができます。
　その場合は、申請書の備考欄に省略する旨、省略する書類の名称、許可（登録）番号、申請
　（届出）年月日及び申請（届出）の種類を記載してください。