医療機器修理業許可申請書

 医療機器修理業の許可を申請するときの様式です。

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 FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。

   修理業許可申請書 様式Word形式 
            記入例PDF形式
 

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当

 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話 03-5937-1044
 

受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料等

手数料

  • 手数料  75,200円 (現金)

その他

  • 提出部数  1部 (申請者控え 1部)
  • 標準的事務処理期間  35日 (土日祝日、年末年始を除く)
  • 業者コード 事前登録をお願いします。
  • 郵送による申請は扱っておりません。

添付資料

ア 構造設備の概要一覧表

 最寄りの駅から事業所までの地図を添付

  案内図記載例 PDF形式:40KB
ウ 建物の配置図 

 同一地番内に複数の建物がある場合に添付

 建物内の一部に作業場所等がある場合はフロア全体図も添付

エ 事業所の平面図 

 作業場所、保管場所及び試験場所等を明記し、寸法を記載

 構成部品、未修理品、修理完了品の保管棚の立体図に寸法を記載

 転貸している物件を利用する場合は、建物所有者と転貸者間の契約書の写しも添付

 ※ 契約期間が許可有効期間を満たしていること

 ※ 医薬品医療機器等法により許可を有している製造業(登録のみの製造業は除く)・修理  業を、他の試験検査設備もしくは他の試験検査機関として利用する場合は、構造設備概要  一覧の備考欄に許可番号を記載してください。

ケ 登記事項証明書(登記簿謄本)

  申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

コ 役員の業務分掌表

  登記された役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要

  業務分掌表記載例 Word形式:30KB

サ 申請者が欠格条項に該当するか否かに関する診断書もしくは疎明書(注釈1)

 「業務を行う役員」(注釈2)について、申請日より3ヶ月以内に診断もしくは疎明されたものを添付

 診断書様式 word形式

 診断書様式 PDF様式

  (注釈1)疎明書
   「疎明対象の役員が欠格事項に該当しないこと」を本人、又は法人としての代表者(代表 取締役)が証明する文書。規定の様式はありません。
 (注釈2)業務を行う役員
  昭和57年3月31日付薬企第19号「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」及び、平成18年5月25日付薬食安発第525001号「「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」の一部改正について」を参照

  疎明書参考例

シ 責任技術者の「雇用契約書の写し」又は「雇用及び使用関係を証する書類」

ス 責任技術者の資格を証する書類
  責任技術者の資格要件についてはこちら

 (1)「基礎講習終了証」の写し(窓口での原本提示が必須)

 (2)「専門講習終了証」の写し(窓口での原本提示が必須)

 

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