医療機器修理業の許可を申請するときの様式です。

　申請書の作成にはFD申請ソフトを使用します。

FD申請ソフトのダウンロード

こちらから（厚生労働省ホームページ） ダウンロードの説明はこちら

 　

　FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式をご利用ください。

申請先及び問合せ先

　健康安全研究センター　広域監視部　医療機器監視課　医療機器審査担当

　東京都新宿区百人町3-24-1　本館１階

　電話　03-5937-1044

 

受付期間、時間

• 期間　月曜日から金曜日（祝日、年末年始を除く）
• 時間　午前9時から午前11時30分まで

手数料

• 手数料　　75,200円（現金）

 手数料納付後は、返金ができません。修理する医療機器の修理区分、責任技術者の資格要件等を確認の上、申請をしてください。

許可証交付

　許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

　１　許可証が出来上がった旨をはがきで受け取り、窓口で引き換える。

　２　490円分の切手（簡易書留での送付）を貼付した角形２号
　　（Ａ４サイズが折らずに入る大きさ）の返信用封筒に、
　　宛先を明記のうえ持参し、郵送で受け取る。

 

その他

　提出部数　　1部（申請者控え　1部）

　標準処理期間　　35日（土日祝日、年末年始を除く）

　業者コード　事前登録をお願いします。

　窓口での申請のほかに、オンライン申請も可能です。オンライン申請については、こちら。

　なお、郵送による申請は扱っておりません。

 

添付資料

ア　構造設備の概要一覧表

　　構造設備の概要一覧表様式   PDF形式

　　構造設備の概要一覧表記載例　PDF形式

 

イ　案内図　

　最寄りの駅から事業所までの地図を添付

　　案内図記載例　PDF形式：40KB

 

ウ　建物の配置図　

　同一地番内に複数の建物がある場合に添付

　建物内の一部に作業場所等がある場合はフロア全体図も添付

　　配置図記載例　PDF形式：10KB

 

エ　事業所の平面図　

　作業場所、保管場所及び試験場所等を明記し、寸法を記載

　　平面図記載例　PDF形式

オ　保管設備の詳細図　

　構成部品、未修理品、修理完了品の保管棚の立体図に寸法を記載

　　保管設備の詳細図記載例　PDF形式

 

カ　修理用機械器具一覧表

　　修理用機械器具一覧表様式　Word形式：34KB

　　修理用機械器具一覧表様式　PDF形式：8KB

　　修理用機械器具一覧表記載例　PDF形式

 

キ　試験検査用機械器具一覧表

　　試験検査用機械器具一覧表様式　Word形式：25KB

　　試験検査用機械器具一覧表様式　PDF形式：7KB

　　試験検査用機械器具一覧表記載例　PDF形式

 

ク　他の試験検査機関もしくは試験検査設備所有者との契約書（写）あるいは利用証明書

　他の試験検査設備又は、他の試験検査機関を利用する場合に添付

　転貸している物件を利用する場合は、建物所有者と転貸者間の契約書の写しも添付

　※　契約期間が許可有効期間を満たしていること

　※　医薬品医療機器等法により許可を有している製造業（登録のみの製造業は除く）・修理業を、他の試験検査設備もしくは他の試験検査機関として利用する場合は、構造設備概要一覧の備考欄に許可番号を記載してください。

 

ケ　登記事項証明書（登記簿謄本）

　　申請日より6ヶ月以内に発行されたもの(原本)を添付

 

コ　責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

　　証書　Word形式　　　証書　PDF形式

　　証書記載例　PDF形式

※「使用関係を証する書類」に記載する休日は、「会社の定める日」ではなく、具体的に　

　　記載してください。（例：夏季休暇、年末年始）

 

サ　責任技術者の資格を証する書類
　　責任技術者の資格要件についてはこちら

　(1)「基礎講習修了証」の写し（窓口での原本提示が必須）

　(2)「専門講習修了証」の写し（窓口での原本提示が必須）

※特定保守管理医療機器の修理を行う場合は(1)及び(2)の両方が必要です。

 

書類を添付省略できる場合

次の書類については、都知事あてに他の申請書・届書に添付し、提出済みの場合は添付を省略することができます。（同一法人に限る）

①登記事項証明書

②責任技術者の資格を証する書類

③責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

※内容が提出時と異なっている場合は添付の省略をすることができません。

※添付省略する場合は、申請書の備考欄に省略する旨、省略する書類の名称、添付先の許可（登録）番号、申請（届出）年月日及び申請（届出）の種類を記載してください。