医療機器等適合性調査申請書(旧薬事法での承認申請における都知事許可に限る)

 医療機器・体外診断用医薬品の製造所の製造管理・品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準(QMS)に適合しているかについての調査を、製造販売業者が申請する際の書類等について説明します。

 当申請はFD申請でのみ受付けておりますので、ご協力お願いします。
 FD申請ダウンロードはこちらから

   FD申請書作成の手引きPDF形式 : 266KB
 

 現在、東京都で受付しているのは法改正前に承認申請又は一部変更承認申請を行い、適合性調査権者が東京都である品目のみです。詳しくは通知をご確認ください。

薬食監麻発1104 第1号 薬食機参発1104 第1号(PDF形式:120KB)

 なお、上記通知中の「都道府県に申し出る書面」について、定められた書式はありません。
 申請者氏名・申請年月日・一般的名称・販売名・調査対象製造所名称(区・市町村名)・調査対象となる工程(滅菌・一般・包装等)を記載してください。
 ファクシミリ、メールによる提出も可能です。

 

申請先及び問合せ先

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話  03-5937-1044
 ファクシミリ(FAX)   03-5937-1098 (課共用)

受付期間、時間

  • 月曜日から金曜日まで(祝日、年末年始を除く)
  • 午前9時から午前11時30分まで

手数料等

手数料

 当初調査(承認・承認事項一部変更承認申請時調査)
 

 医療機器

 滅菌         47,700円
 一般         28,100円
 包装等        13,100円
 外部試験機関等    13,100円

  

 体外診断用医薬品

   一般         28,100円
 包装等        13,100円
 外部試験機関等    13,100円 

その他

 提出部数 1部(申請者控え1部)
 標準的事務処理期間 35日(土日祝日、年末年始を除く)

※ 郵送による申請は扱っておりません。

 

添付書類

1 承認申請書の写し(以下のもの)
 ア 申請書の鑑
  ・受付印が押印されているもの
  ・FD申請の場合、申請書データを印刷したもの
  ・適合性調査の有無が備考欄別紙記載になっている場合は別紙の写しを添付
   
 イ 製造方法欄及び製造所欄
  別紙に記載している場合は別紙を添付
 
 ウ 変更前後の比較表の写し
  承認事項一部変更承認申請の場合に添付

2 東京都以外の調査権者等の調査結果報告書の写し
 平成23年4月1日付薬食監麻発0401第12号、薬食機発0401第7号通知による他の調査権者等の調査結果の相互利用を希望する場合に添付
 ・平成23年10月1日以降のQMS適合性調査申請分から適用
 ・添付する場合には、以下の記載例及び注意事項に従い添付した旨を備考欄に記載 

 
 【注意】
   この申請で行われるのは、旧薬事法における適合性調査です。医薬品医療機器等法にお
  ける適合性調査による調査結果報告書の場合、相互利用できない場合があるので注意して  
  ください。
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