医療機器等製造販売業許可申請書

医療機器等製造販売業の新規登録を申請するときの様式です。

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(医薬品医療機器等法に対応したものをダウンロードしてください。)

 FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式を御利用下さい。

   医療機器製造販売業許可申請書 様式Word形式

                    記入例PDF形式

 

申請先及び問合せ先

 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当
 東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
 電話03-5937-1044 

受付期間、時間

  • 期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
  • 時間 午前9時から午前11時30分まで

手数料等

手数料

 第一種       146,200円 (現金)
 第二種       128,500円 (現金)
 第三種         92,900円 (現金)
 体外診断用医薬品  128,500円 (現金)

その他

 提出部数  1部 (申請者控え 1部)
 標準的事務処理期間  35日 (土日祝日、年末年始を除く)
   業者コード 事前登録をお願いします。
 
 郵送による申請は扱っておりません。
  

添付書類

ア 総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは雇用及び使用関係を証する書類

  証書 Word形式 : 26KB

 

イ 総括製造販売責任者の資格を証する書類
    総括製造販売責任者の資格要件についてはこちら

  医療機器製造販売業

  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号・・・A
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号・・・A、B
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号・・・C
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第1号・・・A
  医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第2号・・・A、B  

  
  A 「卒業証書」の写し(窓口での原本提示が必須)又は「卒業証明書」
        * 学科等によっては、単位履修(成績)証明書を提出いただく場合があります。
 
  B 「従事年数証明書」
 
  C 「講習会修了証」の写し(窓口での原本提示が必須)
 
 
  体外診断用医薬品製造販売業
  
  「薬剤師免許証」の写し(窓口での原本提示が必須)

 【注意】

 資格要件の該当の可否や必要な添付書類等について、ご不明な点は医療機器審査担当にお問い合わせ下さい。

 過去に東京都内の製造販売業にて総括製造販売責任者に従事していたとしても、他法人の製造販売業の総括製造販売責任者に従事する場合は、新たに提出いただく必要があります。

 

ウ 案内図

 最寄りの駅から事務所までの地図を添付

      案内図記載例 PDF形式  :  100KB

 同一地番内に複数の建物がある場合、フロアの一部に事務所がある場合は添付

オ 平面図

    許可の対象となる事務所の範囲がわかるもの

  平面図記載例PDF形式 : 10KB 

カ 登記事項証明書(登記簿謄本)

 申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

キ 役員の業務分掌表

 登記された役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要

ク 申請者が欠格条項に該当するか否かに関する診断書

 「業務を行う役員」(注釈1)について、申請日より3ヶ月以内に診断されたものを添付
  
  「業務を行う役員」のうち、海外在住であり、薬事に関する業務の意思決定に直接関与していないとみなされる役員は、診断書の代わりに疎明書(注釈2)でも可

  (注釈1)業務を行う役員

  昭和57年3月31日薬企第19号「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」及び、平 成18年5月25日付薬食安発第525001号「「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」 の一部改正について」を参照

 (注釈2)疎明書

  「疎明対象の役員が欠格条項に該当しないこと」を本人、または法人としての代表者(代 表取締役)が証明する文書。規定の様式はありません。

  疎明書を提出する場合、業務分掌表に、当該役員について「海外在住であり、薬事に関す る意思決定に直接関与しない」旨を記載

ケ 組織図

コ 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
 国内品質業務運営責任者の資格要件を確認の上、作成してください。

サ 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
 安全管理責任者の資格要件を確認の上、作成してください。
   組織図体制図参考資料:PDF形式

シ  製造販売業の許可証の写し

 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合は、取得しているすべての製造販売業許可証の写し

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